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本期节目深入探讨加拿大卫生部医疗器械企业许可证（MDEL）现代化改革的第二阶段。我们将详细解读将于2026年12月14日生效的关键变化，包括取消对通过持牌加拿大进口商销售的外国分销商的MDEL要求，新增的供应商清单规定，以及对文件化程序的新要求。我们将分析这些变化对制造商、进口商和分销商的实际影响，并提供具体的合规准备建议。 Key Questions: - 2026年12月14日之后，哪些外国分销商将不再需要MDEL？ - 加拿大进口商和分销商需要准备哪些新的供应商信息？ - 加拿大卫生部对投诉处理和召回的书面程序有哪些具体要求？ - 制造商应如何与其加拿大合作伙伴沟通以确保供应链不受影响？ - MDEL持有人需要更新哪些标准操作程序（SOP）以满足新规？ - 这次MDEL改革的最终目标是什么？ - 新规定如何影响医疗器械在加拿大的可追溯性？ - 企业现在应该采取哪些具体步骤来为2026年的最后期限做准备？ Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/ How Pure Global can help: Pure Global 提供端到端的医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司法规咨询解决方案，结合本地专业知识与先进的人工智能和数据工具，简化全球市场准入流程。我们的服务涵盖整个产品生命周期，从初始战略到上市后监督。无论您是需要制定进入加拿大市场的策略，还是希望确保您的质量体系符合最新的MDEL要求，我们都能提供帮助。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com 联系我们。欢迎查看我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和法规数据库，以加速您的市场准入工作。