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印度CDSCO提案：缩短B、C、D类医疗器械制造许可证审批时间
本期节目深入探讨了印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 于2024年6月28日发布的医疗器械制造许可证审批时间线缩短修正案草案。我们将详细分析针对B类、C类和D类设备的具体时间变更，探讨此举对提高监管效率和促进市场准入的意义，并为制造商提供应对这些变化的实用建议。 Key Questions:…
1 month, 1 week ago
韩国2026年《医疗器械法》修订：对QMS和分销渠道的影响
本期播客探讨了韩国《医疗器械法》于2026年7月1日生效的重大修订。我们详细分析了这些变化如何为医疗器械质量管理体系（QMS）合格认定方案建立更坚实的法律基础，并加强对分销渠道的监督。本集为在韩国市场运营的制造商、进口商和分销商提供了关键见解和切实可行的合规步骤。 Key Questions: -…
1 month, 1 week ago
FDA 2026年人工智能医疗器械指南草案：提交与生命周期管理
本期播客深入探讨了美国FDA于2026年6月6日发布的关于人工智能/机器学习（AI/ML）赋能医疗器械的指南草案。我们将详细解读其中提出的四项核心要求：算法透明度、数据溯源性、AI特定风险管理和真实世界性能监控。本期内容将帮助制造商理解这些新规如何影响其产品的整个生命周期，并为在2026年8月5日…
1 month, 1 week ago
加拿大卫生部MDEL现代化第二阶段：2026年进口商和分销商须知
本期播客将深入探讨加拿大卫生部于2024年6月17日最终确定的医疗器械企业许可证（MDEL）现代化第二阶段修正案。这些新规将于2026年12月14日生效，对I类制造商、进口商和分销商产生重大影响。我们将重点剖析三项关键变更：对特定外国分销商免除MDEL要求、强制要求提供供应商名单，以及将文件化程序…
1 month, 1 week ago
澳大利亚TGA分类规则5.5修订：对含有微生物或重组来源材料的医疗器械的影响
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2024年6月14日修订了医疗器械分类规则5.5，并于2024年7月1日生效。本次修订将微生物和重组来源的材料从该规则的范围中移除，导致一些原先属于III类的医疗器械（如含有重组透明质酸的器械）可能被重新分类为较低风险的IIb类。本期播客详细解读了这一变化的影响、…
1 month, 2 weeks ago
瑞士 swissdamed 强制注册：制造商 2026 年合规指南
本期播客深入探讨了瑞士医疗产品管理局 (Swissmedic) 的一项重要新规：从 2026 年 7 月 1 日起，所有医疗器械和体外诊断产品 (IVD) 都必须在 swissdamed 数据库中进行强制性注册。我们将详细解读新设备和已在市设备的注册截止日期、涵盖所有设备类别的注册范围、基于 UD…
1 month, 2 weeks ago
英国MHRA国际互认路径：解读2026年医疗器械法规草案
本期节目深入探讨了英国药品和保健品管理局（MHRA）提出的《2026年医疗器械（修订）法规》草案，重点关注其核心提案——“国际互认”（International Reliance）路径。我们将分析这一新途径如何允许已获得美国、加拿大或澳大利亚监管机构批准的医疗器械制造商，更快速地进入大不列颠市场。…
1 month, 2 weeks ago
巴西ANVISA监管依赖路径：IN 290/2024对高风险设备的审查更新
本期节目探讨了巴西ANVISA于2026年6月生效的规范性指令IN 290/2024带来的重要变化。我们深入分析了针对III类和IV类医疗器械的监管依赖路径审查流程的更新，即ANVISA将从直接拒绝有微小缺陷的申请，转变为发出要求允许制造商进行修改。这一调整如何降低市场准入风险，并为利用澳大利亚、…
1 month, 2 weeks ago
中国NMPA 2026年上市后警戒新规：境外制造商的合规要点
本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年6月12日发布的全面医疗器械上市后警戒框架。我们将重点解读新规对境外制造商的直接影响，包括趋势报告、定期安全性更新报告（PSURs）、风险评估和警戒计划等强制性要求，并提供切实可行的合规建议。 Key Questions: - 中国NM…
1 month, 2 weeks ago
沙特SFDA批准AI医疗应用：2026年创新设备审批里程碑
2026年6月22日，沙特食品药品管理局（SFDA）批准了一款利用智能手机摄像头测量生命体征的人工智能移动应用，SFDA称此为全球首例。本期播客将深入探讨其核心技术rPPG、SFDA的“监管沙盒”和“创新医疗器械”审批路径，以及这一突破性批准对计划进入中东和北非地区的软件即医疗设备（SaMD）制造…
1 month, 2 weeks ago