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英国MHRA瑞思迈Astral呼吸机警报：制造商和供应商须知
本期节目深入探讨了英国MHRA于2026年8月17日发布的关于瑞思迈（ResMed）Astral 100和150呼吸机的国家患者安全警报（NatPSA/2026/004/MHRA）。我们分析了因内部超级电容器故障导致设备意外停止工作的具体风险，并讨论了这对医院和家庭护理环境中的患者构成的严重威胁。…
1 month, 1 week ago
中国NMPA医疗器械审批：2026年8月获批产品对全球制造商的启示
2026年8月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了122种医疗器械，其中包括来自罗氏、美敦力、西门子等国际制造商的大量产品。本期播客深入分析了此次获批产品的类型（心血管、IVD、影像、外科），探讨了这一事件对寻求进入中国市场的全球制造商的深远影响。我们将揭示NMPA当前的审评重点，并为…
1 month, 1 week ago
新加坡HSA医疗器械网络安全指南：制造商须知
新加坡卫生科学局（HSA）于2026年8月17日生效了其最终版的《医疗器械网络安全最佳实践指南》（GL-10-R1）。本期播客将深入探讨该指南对医疗器械制造商的实际影响，重点解析其三大核心原则：共同责任、透明度和安全设计。我们将讨论这些原则如何影响产品的整个生命周期，以及尽管它不是强制性的上市前提…
1 month, 1 week ago
墨西哥COFEPRIS医疗器械注册查询平台：制造商和分销商须知
墨西哥监管机构COFEPRIS于2026年8月20日推出了一个公共的医疗器械卫生注册查询平台。本期播客将深入探讨这个新数字工具的功能，它如何改变墨西哥市场的透明度，以及它对医疗器械制造商、分销商和医疗服务提供者的具体影响。我们将讨论如何使用该平台验证注册状态，并为您的监管和质量团队提供确保合规性的…
1 month, 1 week ago
印度CDSCO医疗器械灭菌新规：废除借用许可证及标签要求
2026年8月24日，印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 修订了2017年《医疗器械规则》，取消了制造商在使用第三方灭菌服务时必须持有的“借用许可证” (loan licence)。本期播客将详细解读这一变化对制造商的影响、新的产品标签强制要求，以及企业在为期六个月的过渡期内必须采取的合规步…
1 month, 1 week ago
欧盟公告机构MDR认证震荡：NSAI与TÜV NORD 2026年退出市场的影响
本期播客深入探讨了2026年8月欧盟公告机构领域的重大变动：爱尔兰国家标准局 (NSAI) 宣布将退出MDR认证业务，以及TÜV NORD Scandinavia申请破产。我们将分析这些事件对持有其证书的制造商的直接影响，探讨其对整个欧盟MDR公告机构系统能力和稳定性的更广泛启示，并为受影响的公司…
1 month, 2 weeks ago
日本PMDA医疗器械市场准入：为美国中小型企业举办的法规研讨会
本期节目将深入探讨日本医药品和医疗器械局（PMDA）与美国先进医疗技术协会（AdvaMed）将于2026年9月1日为美国中小型医疗科技公司举办的免费在线研讨会。我们将分析此次活动的重要性，涵盖的主题包括日本的监管框架、科学建议流程和审评程序，并为希望进入这个关键市场的公司提供可行的后续步骤。 Ke…
1 month, 2 weeks ago
英国MHRA对婴儿直肠导管的安全警示：制造商的上市后教训
本期播客深入探讨了英国MHRA于2026年8月18日发布的设备安全信息 DSI/2026/008，该警示建议不要在婴儿身上使用直肠导管（通常作为胀气/肠绞痛缓解器销售）。我们分析了MHRA在没有大量不良事件报告的情况下采取预防性行动的原因，并讨论了这一决定对儿科设备制造商，特别是在上市后监督、风险…
1 month, 2 weeks ago
巴西 ANVISA 2026年创新医疗器械试点项目：高风险设备制造商申请指南
本期节目将深入探讨巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 发布的第5/2026号征集公告，该公告启动了一项针对高风险（III类/IV类）创新医疗器械的试点项目。我们将详细介绍从2026年8月5日开始的为期30天的紧张申请窗口、项目的资格标准（例如基于人工智能的设备和新型生物材料），以及参与此合作式监…
1 month, 2 weeks ago
沙特SFDA生物相容性要求：为2026年8月10日研讨会做准备
本期节目深入探讨沙特食品药品管理局（SFDA）将于2026年8月10日举办的生物相容性研讨会及其对医疗器械制造商的深远影响。我们将分析此次活动如何标志着SFDA对技术文件审查标准的提升，特别是在与国际标准ISO 10993对齐方面。收听本期节目，了解您需要采取哪些具体步骤来审查和更新您的生物学评估…
1 month, 2 weeks ago