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中国NMPA GMP检查指南：制造商在2026年11月1日前的准备工作
本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月15日发布的最新《医疗器械生产质量管理规范检查指南》。该指南将于2026年11月1日强制实施，取代了过去十年的现场检查原则。我们将详细解读新指南对缺陷分类和执法决策的影响，并为制造商提供在截止日期前确保其质量体系合规的具体步骤。 K…
2 weeks, 6 days ago
FDA 放射学AI软件510(k)豁免：最终命令对制造商意味着什么
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年9月17日发布了一项最终命令，明确了特定放射学人工智能/机器学习（AI/ML）软件（包括CADe/CADx和分诊软件）的部分510(k)上市前通知豁免资格。在本期节目中，我们将详细解析该命令的实际影响，讨论哪些设备类型受到影响，FDA拒绝更广泛豁免申请的…
3 weeks ago
中国NMPA脑机接口（BCI）标准：对人工智能医疗器械制造商的影响
中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月14日发布了全球首个针对人工智能驱动的脑机接口（BCI）医疗器械的产品标准，该标准将于2027年9月1日生效。本期播客将深入探讨该标准的范围、对数据采集、处理和存储等整个数据生命周期的具体技术要求，以及这一里程碑式的法规对计划进入中国市场的全球创新…
3 weeks, 1 day ago
中国NMPA新规：简化进口医疗器械的本地化生产
中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月9日发布了一项重要通知，旨在简化已获批进口医疗器械的境内生产流程。本期播客将详细解读这项新政策的关键变化，包括如何利用原有的海外注册资料进行申报，以及“外商投资企业”定义的扩大将如何影响制造商。我们将探讨这些变化对希望在中国实现本地化生产的外国公司…
3 weeks, 2 days ago
墨西哥COFEPRIS授权第三方新规：四年有效期及对制造商的影响
墨西哥联邦预防卫生风险委员会（COFEPRIS）发布了针对授权第三方（Terceros Autorizados, ATP）的新操作指南，该指南于2024年9月3日生效。本期节目将深入探讨这些关键变化，包括为ATP授权引入的新的四年有效期，以及首次对行政变更和技术变更进行的正式区分。我们将分析这些更…
3 weeks, 3 days ago
沙特SFDA批准AI医疗软件：制造商市场准入须知
2026年9月10日，沙特食品药品管理局（SFDA）首次批准了两款本土开发的AI医疗器械软件（SaMD）。本期节目将深入探讨这一里程碑事件的意义，分析SFDA的“创新医疗器械路径”释放了哪些信号，并为寻求进入沙特市场的AI软件制造商详细解读关键的技术文档和临床证据要求。 Key Questions…
3 weeks, 4 days ago
澳大利亚TGA 2026年CDSS豁免新规：SaMD制造商须知
本期节目深入探讨了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于2026年9月8日发布的关于临床决策支持软件（CDSS）豁免标准的法规修订。我们将详细解读这些澄清内容对软件即医疗器械（SaMD）制造商的实际影响，并重点说明在2026年11月1日生效日期前必须采取的关键步骤，以确保合规和市场准入的连续性。 Ke…
3 weeks, 5 days ago
印度CBIC发布医疗器械进口清关新规：标准化清单解读
本期播客将深入探讨印度中央间接税和海关委员会（CBIC）发布的关于医疗器械进口清关的最新标准化清单。这项新规定旨在通过强制使用 e-SANCHIT 门户进行电子文件提交，来统一和加速海关流程。我们将详细解读该清单的内容、对制造商和进口商的具体要求，以及将于2026年9月生效的这项新政将如何改变印度…
3 weeks, 6 days ago
中国NMPA医疗器械分类新规：动态调整与过渡期要求
本期播客深入探讨了中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月8日发布的第52号和第53号公告，该公告建立了一套全新的医疗器械分类动态调整框架。我们将详细解读“动态调整”程序的含义、首次引入的“过渡期”概念，以及当设备被上调或下调分类时，制造商需要履行的具体义务。本期内容旨在帮助监管、质量和…
4 weeks ago
沙特SFDA医疗器械广告法规：避免误导性声明的合规要点
2026年9月6日，沙特食品药品管理局（SFDA）宣布对一家发布误导性广告的医疗器械公司采取法律行动。本期节目将深入探讨这一事件，分析SFDA对医疗器械广告的监管要求，解释何为“误导性声明”，并为在沙特市场运营的公司提供具体的合规建议，以避免因广告违规而面临罚款、产品下架和声誉受损等严重后果。 K…
4 weeks, 1 day ago