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日本PMDA生成式人工智能（Generative AI）审查标准：对SaMD制造商的意义
2026年9月18日，日本医药品和医疗器械局（PMDA）发布了针对使用生成式人工智能（Generative AI）的医疗器械的审查标准草案。本期播客将深入解析软件即医疗器械（SaMD）制造商需要了解的这些新要求，涵盖其范围、数据质量和风险管理等关键审查要点，并为准备在日本进行法规提交提供切实可行的…
1 week, 3 days ago
FDA机器人手术指南：对机器人辅助手术设备的上市前提交建议
本期节目将深入探讨美国 FDA 于 2026 年 9 月 24 日发布的关于机器人辅助手术设备（RASD）的最新指南草案。我们将详细解读 FDA 对非临床测试、临床数据和设备标签的具体建议，并强调 2026 年 11 月 24 日的意见提交截止日期。对于计划为这些高科技设备提交 510(k) 或 …
1 week, 4 days ago
欧盟 EUDAMED SSCP/SSP 上传：MDCG 2026-4 指南将责任转移给制造商
本期播客将深入探讨 MDCG 2026-4 立场文件，该文件确认从 2026 年 10 月起，将安全与（临床）性能总结 (SSCP/SSP) 上传至 EUDAMED 数据库的责任将从公告机构转移给制造商。我们将详细解释这一变化对 III 类、植入式医疗器械以及 C 类和 D 类 IVD 制造商的影…
1 week, 5 days ago
巴西ANVISA医疗器械警戒框架修订：对SaMD和AI制造商的意义
巴西国家卫生监督局（ANVISA）已启动第4/2026号公众征询，旨在全面修订其医疗器械上市后警戒（Tecnovigilância）框架。本次修订特别关注作为医疗器械的软件（SaMD）和人工智能（AI）所带来的独特挑战。本期播客将深入探讨此次征询的范围、对制造商的战略意义，并强调在2026年10月…
1 week, 6 days ago
欧盟MDCG 2020-16第五版：IVD质控品分类更新对制造商的影响
本期节目深入探讨了欧盟MDCG 2020-16指南第五次修订版（于2026年9月9日发布）对体外诊断（IVD）制造商的重大影响。我们重点分析了针对质量控制（QC）材料的最新分类规则，特别是如何根据其是否具有制造商“指定值”或仅有“指示性值”来区分。我们将解释这一变化如何可能将您的产品重新分类为风险…
2 weeks ago
巴西ANVISA高风险医疗器械注册：第1248号公众咨询解读
本期节目深入探讨了巴西ANVISA于2026年8月26日发布的第1248号公众咨询，该咨询提议对III类和IV类高风险医疗器械的注册框架进行重大改革。我们将详细解读技术档案结构如何与IMDRF标准对齐、临床证据和风险管理方面的新要求，并强调在2026年10月截止的45天反馈期内制造商应如何采取行动…
2 weeks, 1 day ago
英国MHRA健康法案：医疗器械许可制度的未来变化
本期播客深入探讨了英国政府在《健康与护理法案》中提出的关键修正案，这些修正案旨在彻底改革 MHRA 对医疗器械的监管方式。我们将详细解读这些变化，包括增强信息共享能力、提高法规对科学进步的响应速度，以及最重要的——为未来可能取代当前 UKCA 标志和批准机构模式的直接许可制度奠定法律基础。对于任何…
2 weeks, 2 days ago
FDA PMA 电子提交模板指南：高风险设备制造商须知
美国 FDA 于2026年9月17日发布了一份关于上市前批准（PMA）申请电子提交模板的新指南草案。本期播客将深入探讨该指南草案的目的，解释它如何影响高风险医疗器械制造商，涵盖了哪些具体的提交类型（如原始 PMA 和专家组审查的补充申请），并为监管事务和质量团队提供了为应对这一变化而应立即采取的实…
2 weeks, 3 days ago
韩国MFDS上市后研究豁免：新公告对新器械和孤儿器械的要求
本期播客深入探讨了韩国食品医药品安全处（MFDS）发布的关于新医疗器械和孤儿医疗器械上市后研究豁免的最新证据要求。我们将详细解读第2023-63号公告，该公告明确了制造商如何利用海外使用数据来申请豁免，内容涵盖了对上市后临床经验、安全信息和销售历史的具体标准。对于希望进入韩国市场的制造商来说，本期…
2 weeks, 4 days ago
加拿大卫生部医疗器械特殊进口：申请表更新及关键要求
本期节目深入探讨了加拿大卫生部 (Health Canada) 于2026年9月2日更新的医疗器械特殊进口与销售授权申请表格。我们将详细解析新表格的变化、申请“特殊进口”资格的关键标准，以及在持续的供应链压力下，制造商、进口商和分销商应如何有效利用这一途径来应对医疗器械短缺问题。对于希望在加拿大市…
2 weeks, 5 days ago