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英国MHRA AI文书指南：环境语音技术的监管新路径
2026年7月29日，英国药品和保健品管理局（MHRA）发布指南，明确指出某些AI驱动的“AI文书”或环境语音技术（AVT）产品不作为医疗器械进行监管。本期节目深入解析了该指南的具体内容，解释了哪些功能（如转录和供临床医生审查的摘要）被排除在监管范围之外。我们讨论了行政工具与医疗器械之间的关键区别…
1 week, 3 days ago
沙特SFDA二手医疗器械转售警告：合规要求与市场准入影响
沙特食品药品管理局（SFDA）于2026年7月28日发布警告，禁止不合规地转售或拍卖二手医疗器械。本期节目详细解读了这一警告，阐明了其违反了《医疗器械和用品法实施条例》第20条，并强调了相关的安全和性能风险。我们将重点讨论企业在转售、出借或捐赠二手设备时必须遵守的具体合规要求，包括持有有效的上市许…
1 week, 4 days ago
英国MHRA人工智能医疗文书法规：开发者和医疗机构须知
本期播客将深入探讨英国 MHRA 于 2026 年 7 月 29 日发布的关于环境语音技术（AVT）或“人工智能医疗文书”的新指南。我们将解释该指南如何区分受监管的医疗器械和不受监管的转录工具，并分析这对人工智能软件开发者和英国国家医疗服务体系（NHS）等医疗服务提供者在合规、采购和安全使用方面的…
1 week, 5 days ago
中国NMPA 2026年医疗器械指南：57项新规的合规要点
2026年7月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了57项新的医疗器械指导原则，对心血管、麻醉科等多个领域的产品注册和续展产生了直接影响。本期播客将深入解析这一重大监管更新的范围、对制造商的即时要求，并提供关键的应对策略，例如如何对技术文档、测试报告和临床证据进行差距分析，以确保在中国的…
1 week, 6 days ago
澳大利亚TGA对AI医疗设备的监管：软件制造商需知的2026年合规要点
本期节目深入探讨澳大利亚治疗用品管理局（TGA）关于人工智能（AI）医疗器械软件（SaMD）的最新监管指南。我们将分析TGA如何界定AI软件的监管边界，详细说明其对安全性和性能证据的更高要求，并强调为何2026-2027年将成为AI SaMD制造商的关键合规与执法优先期。对于希望在澳大利亚市场保持…
2 weeks ago
马来西亚MDA产品分类：2026年8月1日起强制在线提交
马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 宣布，自2026年8月1日起，所有医疗器械产品分类申请必须通过新的在线系统提交。本期播客将详细解读这一数字化转型对制造商的影响，并提供具体的应对策略，以确保您的产品能够顺利完成分类，避免市场准入延迟。 Key Questions: - 马来西亚医疗器械管理局 (…
2 weeks, 1 day ago
FDA MDUFA VI 承诺草案：TAP 试点扩展和8月7日评论截止日期
2026年7月7日，美国 FDA 发布了第六份医疗器械用户费用法案（MDUFA VI）的承诺草案函，为2028至2032财年设定了新的审评目标和政策。本期节目将深入探讨该草案的关键内容，特别是全产品生命周期咨询计划（TAP Pilot）的拟议扩展，分析其对创新医疗器械制造商的深远影响。我们还将重点…
2 weeks, 2 days ago
韩国MFDS数字医疗设备测试新规：对软件和数字健康制造商的影响
本期节目深入探讨了韩国食品医药品安全部（MFDS）于2026年7月16日发布的第2026-341号立法预告。该预告提议修订《食品药品领域检验检测法实施细则》，计划正式允许医疗器械测试机构对数字医疗设备（包括软件即医疗器械 SaMD）进行测试。我们将分析这一变化对数字健康制造商进入韩国市场的影响、对…
2 weeks, 3 days ago
沙特SFDA医疗器械广告新规：MDS-REQ 8合规要点
沙特食品药品管理局（SFDA）于2026年7月20日发布了关于医疗器械广告审批的新要求MDS-REQ 8。本期节目详细解读了制造商及其授权代表（AR）为使其宣传材料获得SFDA批准所必须遵循的关键合规步骤，重点分析了该法规对沙特阿拉伯王国市场营销和商业策略的影响。 Key Questions: -…
2 weeks, 4 days ago
印度CDSCO医疗器械软件（MDSW）指南：2026年合规要点
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于2026年7月23日发布了其最终的医疗器械软件（MDSW）指南。本期节目详细解读了该指南对制造商和进口商在2017年《医疗器械规则》下的关键合规要求。我们将重点讨论技术文档的具体期望，包括针对印度临床工作流程的可用性验证、针对网络安全和人工智能偏见的风险管理…
2 weeks, 5 days ago