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2026年7月下旬，墨西哥监管机构COFEPRIS发布了关于其医疗器械等效和简化注册途径的新指南。本期节目详细解读了制造商如何利用在美国、加拿大或日本的现有批准来简化墨西哥市场准入流程。我们将探讨新指南对关键文件（如自由销售证书和GMP证书）的具体要求，并为法规事务团队提供实用的行动步骤，以提高注册申请的可预测性和效率。 Key Questions: - 墨西哥COFEPRIS最新的等效途径指南发布于何时？ - 新指南对哪些类型的医疗器械制造商影响最大？ - 制造商可以利用哪些国家/地区的预先批准来加速墨西哥的注册？ - 根据新指南，提交技术文件时需要注意哪些关键文件要求？ - 如何准备一份符合等效途径要求的“良好生产规范证书”(Certificate of Good Manufacturing Practices)？ - 新指南对“自由销售证书”(Certificate of Free Sale) 的要求有何具体变化？ - 对于希望利用该途径的法规事务团队，有哪些实用的下一步行动建议？ - 新指南将如何影响在墨西哥注册医疗器械的时间和可预测性？ Sources: - https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways - https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/ - https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/ How Pure Global can help: Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们的团队可以帮助您制定高效的墨西哥市场准入策略，利用COFEPRIS的等效途径，并高效地编写、管理和提交技术文件。我们通过遍布全球的子公司网络，在30多个市场担任您的本地代表。如果您的团队需要帮助以更快地进入墨西哥或其他全球市场，请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com。也请务必查看我们在 https://pureglobal.ai 上提供的免费人工智能工具和数据库。