Podcast Episodes
Back to Search
Thiết bị Y tế Đột phá: Vượt qua Khoảng trống Chi trả của Medicare tại Hoa Kỳ
Tập này phân tích một thách thức lớn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế tại Mỹ: khoảng trống giữa việc được FDA cấp phép cho thiết bị đột phá và …
7 months, 2 weeks ago
AI Tác tử (Agentic AI) trong Hồ sơ pháp lý: Tăng tốc hay Nút thắt cổ chai cho ngành MedTech?
Tập này phân tích vai trò hai mặt của AI Tác tử (Agentic AI) trong việc nộp hồ sơ pháp lý cho thiết bị y tế. Chúng tôi khám phá cách AI hứa hẹn đẩy n…
7 months, 2 weeks ago
An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế: Vượt Qua Thử Thách "Bóng Tối Kỹ Thuật Số" Theo Quy Định Của FDA Hoa Kỳ
Trong bối cảnh các cuộc tấn công mạng có nguy cơ gây ra tình trạng "bóng tối kỹ thuật số" (digital darkness) tại các bệnh viện, tập podcast này sẽ ph…
7 months, 2 weeks ago
Bằng chứng Thế giới Thực (RWE): Yêu cầu Bắt buộc Mới cho Thiết bị Y tế tại EU & Hoa Kỳ
Tập này đi sâu vào tầm quan trọng ngày càng tăng của Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) đối với các thiết bị y tế. Chúng ta sẽ khám phá lý do tại sao các…
7 months, 3 weeks ago
Đạo Luật AI của EU: Phân Loại Rủi Ro Cao và Tuân Thủ Kép cho Thiết Bị Y Tế theo MDR/IVDR
Tập podcast này phân tích sâu về Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo của EU (EU AI Act) và những tác động của nó đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng …
7 months, 3 weeks ago
FDA Chuyển Đổi sang QMSR: Hướng Dẫn Hài Hòa Hóa Hồ Sơ Chất Lượng Toàn Cầu với ISO 13485
Tập này đi sâu vào quy định cuối cùng của FDA về việc thay thế Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) bằng Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR), c…
7 months, 3 weeks ago
Quy Định MDR của Châu Âu: Thách Thức Từ Sự Thiếu Hụt Notified Body và Lối Thoát Cho Doanh Nghiệp
Tập này phân tích sâu về cuộc khủng hoảng năng lực của các Notified Body (Tổ chức được Chứng nhận) theo quy định EU MDR, một thách thức lớn đối với c…
7 months, 3 weeks ago
Hạn Chót EUDAMED 2026: Thách Thức Sống Còn cho Thiết Bị Y Tế tại Thị Trường EU
Tập này đi sâu vào hạn chót bắt buộc vào tháng 5 năm 2026 đối với việc đăng ký EUDAMED, một thách thức quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y…
7 months, 3 weeks ago
Phân Tích Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Singapore: Lệ Phí HSA cho Loại B, C và D
Tập podcast này phân tích chi tiết cơ cấu lệ phí đăng ký thiết bị y tế tại Singapore do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) quy định, cập nhật đến tháng 8 nă…
7 months, 3 weeks ago
Chứng nhận GDPMDS Singapore: Yêu cầu bắt buộc theo SS 620 cho nhà nhập khẩu thiết bị y tế
Tập này đi sâu vào các yêu cầu của chứng nhận Thực hành Phân phối Tốt Thiết bị Y tế (GDPMDS) theo tiêu chuẩn SS 620:2016, một điều kiện bắt buộc đối …
7 months, 4 weeks ago