Episode Details

Tập này đi sâu vào các yêu cầu của chứng nhận Thực hành Phân phối Tốt Thiết bị Y tế (GDPMDS) theo tiêu chuẩn SS 620:2016, một điều kiện bắt buộc đối với các nhà nhập khẩu và bán buôn thiết bị y tế tại thị trường Singapore. Chúng tôi giải thích tầm quan trọng của tiêu chuẩn này đối với việc xin giấy phép từ Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) và các yếu tố chính của hệ thống quản lý chất lượng cần thiết để tuân thủ. - GDPMDS là gì và tại sao nó lại là yêu cầu bắt buộc tại Singapore? - Tiêu chuẩn SS 620:2016 có những yêu cầu cốt lõi nào đối với nhà phân phối? - Ai phải có chứng nhận GDPMDS để kinh doanh thiết bị y tế? - GDPMDS khác biệt như thế nào so với tiêu chuẩn ISO 13485? - Quy trình để được chứng nhận GDPMDS bao gồm những bước nào? - Hậu quả của việc không tuân thủ các quy định GDPMDS là gì? - Làm thế nào để đảm bảo việc truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả? - Yêu cầu về lưu trữ và vận chuyển thiết bị y tế theo SS 620 là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Từ chiến lược quy định, đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường, đến việc biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, Pure Global đảm bảo sản phẩm của bạn tuân thủ các yêu cầu phức tạp như GDPMDS của Singapore. Hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web https://pureglobal.com và khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh quá trình mở rộng của bạn.