Podcast Episodes
Back to Search
Chiến Lược UDI cho EU: Vượt Qua Thách Thức Ghi Nhãn và Đăng Ký EUDAMED
Tập này đi sâu vào những thách thức thực tế của việc triển khai hệ thống UDI (Mã Định danh Thiết bị Duy nhất) cho thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích …
7 months ago
Tối Ưu Hóa Hệ Thống Cảnh Giác Y Tế: Từ Điều Tra Sự Cố đến Báo Cáo Xu Hướng theo MDR
Trong tập này, chúng ta sẽ đi sâu vào các khía cạnh quan trọng của hệ thống cảnh giác y tế (vigilance) và báo cáo xu hướng (trend reporting) đối với …
7 months ago
PMS và PMCF theo EU MDR: Không Còn Là Giấy Tờ, Yêu Cầu Thực Thi Giám Sát Sau Bán Hàng
Tập podcast này phân tích sự thay đổi trong yêu cầu của các Cơ quan được chỉ định (Notified Bodies) và cơ quan quản lý đối với Giám sát sau khi đưa r…
7 months, 1 week ago
Thách Thức Bằng Chứng Lâm Sàng theo MDR của EU: CER, PMCF và Lập Luận Tương Đương
Tập này đi sâu vào những yêu cầu khắt khe về bằng chứng lâm sàng theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của EU. Chúng tôi thảo luận về những thách thức…
7 months, 1 week ago
Nút Thắt Cổ Chai tại EU: Rủi Ro từ Năng Lực Notified Body và Thời Hạn MDR/IVDR
Tập này phân tích sâu về những rủi ro tiềm ẩn đằng sau việc gia hạn thời gian chuyển đổi sang MDR/IVDR tại EU. Mặc dù các thời hạn đã được kéo dài đế…
7 months, 1 week ago
Cập Nhật Quy Định EU: Đề Xuất Đơn Giản Hóa MDR & IVDR vào năm 2025
Tập này đi sâu vào đề xuất của Ủy ban Châu Âu về "đơn giản hóa có mục tiêu" Quy định về Trang thiết bị Y tế (MDR) và Quy định về Chẩn đoán In Vitro (…
7 months, 1 week ago
Điều Hướng Thông Báo Thiếu Hụt Thiết Bị Y Tế tại EU: Phân Tích Quy định (EU) 2024/1860
Tập này phân tích Quy định Thực thi (EU) 2024/1860 mới của EU, quy định này đặt ra các nghĩa vụ nghiêm ngặt hơn đối với các nhà sản xuất thiết bị y t…
7 months, 1 week ago
Gia Hạn Chuyển Tiếp IVDR (EU) 2024/1860: Các Điều Kiện Mới và Hạn Chót Quan Trọng
Tập này đi sâu vào Quy định (EU) 2024/1860, phân tích chi tiết việc gia hạn các giai đoạn chuyển tiếp cho một số thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IV…
7 months, 1 week ago
Lộ Trình Bắt Buộc của EUDAMED: Hạn Chót Mới cho Module UDI, Đăng Ký và Giám Sát Thị Trường tại EU
Tập này giải mã lộ trình triển khai theo từng giai đoạn của EUDAMED sau Quyết định Thực thi (EU) 2023/2713 của Ủy ban Châu Âu. Chúng tôi thảo luận về…
7 months, 1 week ago
Đăng ký COFEPRIS Mexico: Tại sao Phân loại MFDS Hàn Quốc không thể áp dụng?
Tập này phân tích lý do tại sao hệ thống phân loại thiết bị y tế bốn cấp của MFDS (Hàn Quốc) không thể được áp dụng trực tiếp cho hệ thống ba cấp của…
7 months, 2 weeks ago