Podcast Episodes
Back to Search
Miễn trừ FDA 510(k) cho Xét nghiệm Độc chất Lâm sàng: Cập nhật cho Nhà sản xuất IVD
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ, có hiệu lực từ ngày 6 tháng 10 năm 2026, về việc miễn trừ một số hệ thống xét ngh…
2 hours ago
Hướng dẫn MvPI Mới của Ấn Độ: Yêu cầu Cảnh giác đối với Thiết bị AI và Phần mềm
Tập này phân tích các hướng dẫn sửa đổi của Chương trình Cảnh giác Vật liệu của Ấn Độ (MvPI) được công bố vào ngày 9 tháng 10 năm 2026. Chúng tôi thả…
1 day, 2 hours ago
Minh bạch Thiết bị Y tế của TGA Úc: Ý nghĩa của các Đề xuất Chia sẻ Thông tin Mới
Trong tập này, chúng tôi phân tích sâu về việc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) kết thúc giai đoạn lấy ý kiến tham vấn vào ngày 2 tháng 10 năm 2026…
2 days, 2 hours ago
Quy định Thiết bị Y tế AI của MHRA Vương quốc Anh: Khung pháp lý dựa trên Vòng đời Sản phẩm
Chính phủ Vương quốc Anh đã chấp nhận các khuyến nghị quan trọng nhằm cải tổ quy định đối với các thiết bị y tế hỗ trợ bởi trí tuệ nhân tạo (AI), gia…
3 days, 2 hours ago
Quy định của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Y tế AI: Hướng dẫn về Cách tiếp cận Vòng đời Mới
Tập này phân tích sâu về sự thay đổi chính sách lớn của MHRA Vương quốc Anh đối với các thiết bị y tế sử dụng AI, sau khi chính phủ chấp nhận 44 khuy…
4 days, 2 hours ago
GMP NMPA Trung Quốc 2026: Những Thay Đổi Chính Đối Với Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng
Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc sẽ thực thi Quy phạm Quản lý Sản xuất (GMP) sửa đổi cho trang thiết bị y tế vào ngày 1 tháng…
5 days, 2 hours ago
Sửa đổi Quy định Thiết bị Y tế của Bộ Y tế Canada: Yêu cầu MDEL Mới vào năm 2026
Tập này đi sâu vào các sửa đổi quan trọng đối với Quy định về Thiết bị Y tế của Bộ Y tế Canada, có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi …
6 days, 2 hours ago
Chứng nhận Halal Indonesia: Hạn chót ngày 17 tháng 10 năm 2026 cho Thiết bị Y tế Loại A
Cơ quan Đảm bảo Sản phẩm Halal (BPJPH) của Indonesia đã đặt ra hạn chót vào ngày 17 tháng 10 năm 2026 cho việc chứng nhận Halal bắt buộc đối với các …
1 week ago
Hướng dẫn An toàn CTG Không dây của MHRA: Tác động đến Tuân thủ sau Bán hàng
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về Thông tin An toàn Thiết bị (DSI/2026/012) gần đây của MHRA Vương quốc Anh, được ban hành vào ngày 29 tháng…
1 week, 1 day ago
Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật Quan trọng tháng 9 năm 2026
Vào ngày 18 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn chính thức về Phần mềm như một Thiết bị Y …
1 week, 2 days ago