Episode Details

Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc sẽ thực thi Quy phạm Quản lý Sản xuất (GMP) sửa đổi cho trang thiết bị y tế vào ngày 1 tháng 11 năm 2026. Tập này trình bày chi tiết các thay đổi quan trọng trong đảm bảo chất lượng, quản lý rủi ro và giám sát sản xuất theo hợp đồng. Chúng tôi thảo luận về tác động của những cập nhật này đối với các nhà sản xuất nước ngoài và cung cấp các bước hành động để chuẩn bị cho thời hạn và tránh các vấn đề tuân thủ. Key Questions: - Những thay đổi quan trọng nhất trong quy định GMP mới của NMPA Trung Quốc là gì? - Hạn chót để tuân thủ GMP mới là khi nào và áp dụng cho ai? - Các yêu cầu mới về quản lý rủi ro và đảm bảo chất lượng sẽ ảnh hưởng đến hệ thống QMS của chúng tôi như thế nào? - Nhà sản xuất nước ngoài cần làm gì để quản lý các nhà sản xuất theo hợp đồng tại Trung Quốc theo quy định mới? - Tại sao NMPA lại tăng cường các cuộc thanh tra đối với các công ty nước ngoài? - Các bước thực tế nào chúng tôi nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho hạn chót năm 2026? - Quy định GMP mới này khác biệt như thế nào so với phiên bản năm 2014? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/china-nmpa-quality-management-system-qms-legislation-take-effect-november-1-2026 - https://chinameddevice.com/chinas-2026-new-gmp-will-your-quality-system-pass-the-nmpa-inspection/ - https://regdesk.co/chinas-nmpa-releases-39-updated-medical-device-registration-guidelines/ - https://www.nmpa.gov.cn/english/medicaldevices/202601/t20260101_12345.html How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), giúp họ tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn. Chúng tôi phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đồng thời đóng vai trò là đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Trung Quốc. Với chuyên môn sâu về các yêu cầu của NMPA, chúng tôi có thể giúp quý vị thực hiện phân tích khoảng trống đối với GMP mới, cập nhật Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và đảm bảo tuân thủ trước thời hạn năm 2026. Hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để hợp lý hóa quy trình tuân thủ của quý vị.