Episode Details

Tập này phân tích các hướng dẫn sửa đổi của Chương trình Cảnh giác Vật liệu của Ấn Độ (MvPI) được công bố vào ngày 9 tháng 10 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về việc mở rộng phạm vi giám sát để bao gồm các sự cố phần mềm, thiết bị hỗ trợ AI và rủi ro an ninh mạng, cũng như việc mở rộng mạng lưới báo cáo biến cố bất lợi đến các trung tâm y tế ban đầu. Các nhà sản xuất sẽ tìm hiểu những thay đổi này ảnh hưởng như thế nào đến các nghĩa vụ giám sát sau bán hàng và các bước thực tế cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ tại thị trường Ấn Độ. Key Questions: - Các thay đổi chính trong hướng dẫn MvPI sửa đổi của Ấn Độ là gì? - Các rủi ro về phần mềm và an ninh mạng hiện được giám sát như thế nào? - Việc mở rộng mạng lưới báo cáo đến các trung tâm y tế ban đầu có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất? - Những loại thiết bị y tế nào bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi các quy định mới này? - Các công ty cần cập nhật kế hoạch giám sát sau bán hàng (PMS) của mình như thế nào? - Nghĩa vụ mới đối với các nhà sản xuất thiết bị hỗ trợ AI là gì? - Khi nào các hướng dẫn mới này có hiệu lực? Sources: - https://www.livemint.com/industry/manufacturing/india-overhauls-medical-device-safety-rules-expands-digital-surveillance-111970643130175.html How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty tiếp cận các thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến. Từ chiến lược pháp lý và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến đại diện tại địa phương và giám sát sau bán hàng tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Ấn Độ, chúng tôi hợp lý hóa quy trình tuân thủ của bạn. Để được hỗ trợ điều hướng các yêu cầu MvPI mới của Ấn Độ hoặc các thách thức tiếp cận thị trường khác, hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.