Episode Details

Vào ngày 18 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn chính thức về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này phân tích các thay đổi quan trọng trong hướng dẫn sửa đổi, ý nghĩa của các tài liệu hội thảo mới đối với kỳ vọng của PMDA, và cách các nhà sản xuất có thể sử dụng chiến lược lịch trình tham vấn mới để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường. Key Questions: - Những thay đổi chính trong hướng dẫn SaMD cập nhật của PMDA Nhật Bản là gì? - Các tài liệu hội thảo mới tiết lộ điều gì về kỳ vọng của PMDA đối với hồ sơ nộp? - Lịch trình tham vấn mới ảnh hưởng đến chiến lược gia nhập thị trường của nhà sản xuất như thế nào? - Nhà sản xuất SaMD cần thực hiện những bước cụ thể nào để tuân thủ hướng dẫn mới? - Các yêu cầu về an ninh mạng (cybersecurity) đối với SaMD tại Nhật Bản đã thay đổi ra sao? - PMDA mong đợi loại bằng chứng lâm sàng nào cho các sản phẩm SaMD phức tạp? - Làm thế nào để sử dụng hiệu quả các buổi tham vấn của PMDA để giảm thiểu rủi ro cho hồ sơ nộp? - Cập nhật này ảnh hưởng đến các sản phẩm SaMD hiện có trên thị trường Nhật Bản như thế nào? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whats-new/0003.html - https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0048.html - https://www.gmp-platform.com/topics/pmda_samd_20260918/ How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo đệ trình thành công. Cho dù bạn là một công ty khởi nghiệp hay một doanh nghiệp đa quốc gia, Pure Global có thể giúp bạn điều hướng sự phức tạp của các quy định toàn cầu và đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn. Truy cập https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.