Podcast Episodes
Back to Search
Nhập khẩu Đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Cập nhật Biểu mẫu và Hướng dẫn cho Thiết bị Y tế
Vào ngày 2 tháng 9 năm 2026, Bộ Y tế Canada đã cập nhật các biểu mẫu cho việc nhập khẩu đặc biệt (exceptional importation) thiết bị y tế. Tập này phâ…
2 weeks, 6 days ago
Hướng dẫn Thanh tra GMP của NMPA Trung Quốc: Thay đổi Bắt buộc từ 1/11/2026
Tập này phân tích sâu về 'Nguyên tắc Hướng dẫn Thanh tra Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) Thiết bị Y tế' mới của NMPA Trung Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 t…
3 weeks ago
Miễn trừ 510(k) của FDA cho Phần mềm AI X-quang: Lệnh Cuối cùng
Vào ngày 17 tháng 9 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một lệnh cuối cùng làm rõ việc miễn trừ một phần khỏi các yêu cầu thông báo tiền thị trường 510(…
3 weeks, 1 day ago
Tiêu chuẩn Giao diện Não-Máy tính (BCI) của NMPA Trung Quốc: Các Yêu cầu Mới đối với Thiết bị Y tế AI
Tập này thảo luận về tiêu chuẩn sản phẩm đầu tiên trên thế giới của NMPA Trung Quốc dành cho các thiết bị y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI) hỗ trợ bở…
3 weeks, 2 days ago
NMPA Trung Quốc: Đơn giản hóa sản xuất thiết bị y tế nhập khẩu tại địa phương
Trong tập này, chúng tôi phân tích thông báo quan trọng của NMPA Trung Quốc ban hành ngày 9 tháng 9 năm 2026, nhằm hợp lý hóa việc sản xuất thiết bị …
3 weeks, 3 days ago
COFEPRIS Mexico: Hướng Dẫn Mới cho Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) và Hiệu Lực 4 Năm
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các hướng dẫn mới của COFEPRIS dành cho các Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) tại Mexico, có hiệu lực từ ngày 3 thá…
3 weeks, 4 days ago
SFDA Cấp Phép Phần Mềm Y Tế AI: Yêu Cầu Đối Với SaMD tại Ả Rập Xê Út
Vào ngày 10 tháng 9 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp giấy phép lưu hành cho hai sản phẩm Phần mềm dưới dạng…
3 weeks, 5 days ago
Miễn trừ CDSS của TGA Úc 2026: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất SaMD
Tập này thảo luận về các sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với các tiêu chí miễn trừ cho Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng…
3 weeks, 6 days ago
Ấn Độ: Danh Mục Kiểm Tra Mới Của CBIC Để Thông Quan Thiết Bị Y Tế
Tập này thảo luận về danh mục kiểm tra tiêu chuẩn hóa mới của Ủy ban Trung ương về Thuế gián thu và Hải quan (CBIC) của Ấn Độ dành cho việc thông qua…
4 weeks ago
Phân loại Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Quy trình Điều chỉnh Động Mới và Ý nghĩa cho Nhà sản xuất
Vào ngày 8 tháng 9 năm 2026, NMPA của Trung Quốc đã ban hành Thông báo số 52 và 53, giới thiệu một quy trình 'điều chỉnh động' mới để phân loại thiết…
4 weeks, 1 day ago