Podcast Episodes
Back to Search
Chuyển đổi Biểu tượng EU REP: Cập nhật Ghi nhãn Thiết bị Y tế tại EU theo Tiêu chuẩn EN ISO 15223-1
Tập này thảo luận về việc Ủy ban Châu Âu công bố tiêu chuẩn hài hòa sửa đổi EN ISO 15223-1:2021/A1:2025, chính thức hóa việc chuyển đổi từ biểu tượng…
1 month, 1 week ago
Hướng dẫn Gom nhóm Thiết bị Y tế của SFDA Ả Rập Xê Út: Cập nhật cho Hồ sơ MDMA
Vào ngày 3 tháng 5 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã ban hành hướng dẫn mới, MDS-G-028, về việc gom nhóm thiết b…
1 month, 1 week ago
Úc TGA UDI 2026: Yêu cầu Tuân thủ cho Thiết bị Y tế Rủi ro Cao
Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) về Mã định danh thiết bị y tế duy nhất (UDI), có hiệu lực từ ngày 1 …
1 month, 1 week ago
Miễn trừ WET theo Quy định MDR của EU: Tác động đối với Implant và Thiết bị Loại III
Ủy ban Châu Âu đã mở rộng danh sách 'công nghệ đã được thiết lập tốt' (Well-Established Technologies - WET) theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) vào …
1 month, 1 week ago
Hướng dẫn Phân loại Giao diện Não-Máy tính (BCI) của NMPA Trung Quốc: Những Điều Cần Biết
Trong tập này, chúng tôi phân tích "Nguyên tắc Hướng dẫn Phân loại Thiết bị Y tế Giao diện Não-Máy tính (BCI)" mới được ban hành của NMPA Trung Quốc …
1 month, 1 week ago
FDA MDUFA VI: Đề Xuất Tái Cấp Phép Ảnh Hưởng Đến Phí và Thời Gian Đánh Giá Thiết Bị Y Tế
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã bắt đầu quá trình tái cấp phép cho Các Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế (MDUFA) cho chu kỳ tiế…
1 month, 2 weeks ago
Hệ thống e-Notivisa của ANVISA Brazil: Thay đổi về Cảnh giác Thiết bị Y tế cho Nhà sản xuất
Tập này đi sâu vào hệ thống báo cáo biến cố bất lợi e-Notivisa mới của ANVISA Brazil, ra mắt vào ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách…
1 month, 2 weeks ago
ANVISA Brazil: Lộ trình Công nhận Quy định Mới cho Thiết bị Loại III & IV theo IN 290/2024
Tập này thảo luận về Hướng dẫn Định mức 290/2024 của ANVISA Brazil, có hiệu lực vào tháng 6 năm 2026. Chúng tôi giải thích quy trình sửa đổi mới, lin…
1 month, 2 weeks ago
EU MDCG 2026-4: Nhà Sản Xuất Phải Tải SSCP Lên EUDAMED
Tập này phân tích hướng dẫn mới MDCG 2026-4 của EU, trong đó chuyển trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả Lâm sàng (SSCP) lên EUDAMED từ Cơ …
1 month, 2 weeks ago
Phê duyệt thiết bị y tế sáng tạo của NMPA Trung Quốc: Thời gian xét duyệt nhanh hơn cho năm 2026
Tập này phân tích tốc độ phê duyệt nhanh kỷ lục của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đối với các thiết bị y tế sáng tạo vào năm 2…
1 month, 2 weeks ago