Podcast Episodes
Back to Search
Cảnh báo Quốc gia của MHRA Anh Quốc: Yêu cầu Cách ly Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA hoặc CE
Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo Quốc gia DSI/2026/007 của MHRA Anh Quốc, được ban hành vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, yêu cầu cách ly các …
1 month, 4 weeks ago
Cảnh báo MHRA Vương quốc Anh: Hậu quả của Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA/CE
Vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành cảnh báo an toàn thiết bị (DS…
2 months ago
FDA MDUFA VI: Phí cao hơn cho các nhà sản xuất nước ngoài và các bước tiếp theo
Tập này thảo luận về Thỏa thuận Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế lần thứ sáu (MDUFA VI) của FDA Hoa Kỳ, sau cuộc họp công khai ngày 10 tháng 8 nă…
2 months ago
Dự luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm 2026 của Ấn Độ: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất
Trong tập này, chúng tôi phân tích các đề xuất chính trong dự thảo Luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm năm 2026 của Ấn Độ, được lưu hành để lấy ý ki…
2 months ago
Hiện đại hóa Giấy phép MDEL của Health Canada: Các thay đổi cho Giai đoạn 2 và Hạn chót năm 2026
Tập này thảo luận về các sửa đổi hiện đại hóa Giai đoạn 2 đối với Giấy phép Thành lập Cơ sở Trang thiết bị Y tế (MDEL) của Health Canada, sẽ có hiệu …
2 months ago
Đạo luật AI của EU: Gia hạn Tuân thủ cho Thiết bị Y tế đến năm 2028
Vào ngày 27 tháng 7 năm 2026, EU đã chính thức hoãn lại ngày áp dụng Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo (AI Act) cho các hệ thống AI có rủi ro cao được tích h…
2 months ago
Trung Quốc NMPA: 57 Hướng dẫn Mới cho Thiết bị Y tế và Các Bước Tuân thủ
Vào ngày 21 tháng 7 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế, có hi…
2 months ago
FDA Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người 2026: Cập Nhật eSTAR cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
Tập này thảo luận về hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ về 'Nội dung Thông tin Yếu tố Con Người trong Hồ sơ Tiếp thị Thiết bị Y tế', được ban hành và…
2 months ago
Hợp tác ANVISA Brazil và ISP Chile: Tương lai Hội tụ Quy định tại Mỹ Latinh
Tập này phân tích cuộc trao đổi kỹ thuật gần đây giữa ANVISA của Brazil và ISP của Chile, diễn ra từ ngày 6 đến 10 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi sẽ đi …
2 months, 1 week ago
Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người của FDA 2026: Yêu Cầu cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
Tập này đi sâu vào hướng dẫn cuối cùng của FDA, ban hành ngày 3 tháng 8 năm 2026, về nội dung thông tin yếu tố con người (human factors) cần có trong…
2 months, 1 week ago