Podcast Episodes
Back to Search
NMPA Trung Quốc: Yêu cầu Cảnh giác Sau Lưu hành 2026 cho Nhà sản xuất Nước ngoài
Vào ngày 12 tháng 6 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành một khuôn khổ cảnh giác sau lưu hành mới, đặt ra c…
1 month, 4 weeks ago
Phê duyệt Ứng dụng Y tế AI của SFDA Ả Rập Xê Út 2026: Ý nghĩa đối với SaMD
Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã cấp phép lưu hành cho một ứng dụng di động y tế dựa trên A…
2 months ago
MHRA Vương quốc Anh Tham Gia MDSAP: Ý Nghĩa Đối Với Việc Tiếp Cận Thị Trường Thiết Bị Y Tế
Vào ngày 22 tháng 6 năm 2026, MHRA của Vương quốc Anh đã công bố kế hoạch trở thành thành viên đầy đủ của Chương trình Đánh giá Đơn lẻ Thiết bị Y tế …
2 months ago
HSA Singapore Tái Phân Loại IVD COVID-19: Chuyển Sang Loại C vào năm 2026
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về quyết định của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore về việc tái phân loại tất cả các bộ xét nghiệm chẩn đoán t…
2 months ago
Quy tắc Nhập khẩu Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ 2026: Bệnh viện được phép Nhập khẩu Trực tiếp?
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về đề xuất gần đây của CDSCO Ấn Độ nhằm cho phép các bệnh viện nhập khẩu trực tiếp 80 loại thiết bị y tế cao cấp, …
2 months ago
Cảnh Báo của Bộ Y tế Canada 2026 về Buồng Oxy Cao Áp: Rủi Ro và Tuân Thủ
Trong tập này, chúng tôi phân tích cảnh báo công khai gần đây của Bộ Y tế Canada (Health Canada) ban hành vào ngày 16 tháng 6 năm 2026, về các buồng …
2 months ago
Quy định MDEL 2026 của Bộ Y tế Canada: Thay đổi cho Nhà sản xuất và Nhà nhập khẩu
Trong tập này, chúng tôi phân tích các sửa đổi cuối cùng đối với khuôn khổ Giấy phép Thành lập Doanh nghiệp Thiết bị Y tế (MDEL) của Bộ Y tế Canada, …
2 months ago
Phân loại Phần mềm AI Hình ảnh học của FDA: Lệnh Cuối cùng năm 2026 và Yêu cầu PCCP
Trong tập này, chúng tôi phân tích lệnh cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành ngày 17 tháng 6 năm 2026, về việc phân loại phần mềm hình ảnh học định lượn…
2 months ago
Cập Nhật Quy Định SaMD của ANVISA Brazil: Kế Hoạch cho 2026-2027
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về kế hoạch của ANVISA Brazil nhằm sửa đổi quy định về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD), RDC 657/2022, trong …
2 months, 1 week ago
Hướng dẫn Nhóm Thiết bị Y tế của HSA Singapore 2026: Những thay đổi chính trong GN-12-1-R3
Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn GN-12-1-R3 mới nhất của Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA), được ban hành vào ngày 2 tháng 6 năm 2026…
2 months, 1 week ago