Episode Details

Tập này thảo luận về các sửa đổi hiện đại hóa Giai đoạn 2 đối với Giấy phép Thành lập Cơ sở Trang thiết bị Y tế (MDEL) của Health Canada, sẽ có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các thay đổi chính, bao gồm việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với một số nhà phân phối nước ngoài, các nghĩa vụ mới về việc cung cấp danh sách nhà cung cấp và các yêu cầu được làm rõ đối với các thủ tục được lập thành văn bản. Các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối sẽ học được các bước thực tế cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ trước hạn chót. Key Questions: - Các sửa đổi hiện đại hóa Giấy phép MDEL Giai đoạn 2 của Health Canada là gì? - Khi nào các quy định mới này sẽ có hiệu lực? - Các nhà phân phối nước ngoài bán hàng thông qua nhà nhập khẩu Canada được cấp phép bị ảnh hưởng như thế nào? - Yêu cầu mới về việc cung cấp danh sách nhà cung cấp là gì? - Health Canada đã làm rõ những gì về các thủ tục được lập thành văn bản? - Các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối cần làm gì để chuẩn bị cho hạn chót ngày 14 tháng 12 năm 2026? - Việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với một số nhà phân phối nước ngoài có ý nghĩa gì đối với chuỗi cung ứng? - Các nghĩa vụ mới đối với người có giấy phép MDEL là gì? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements/phase-2-modernize-medical-device-establishment-licensing.html - https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2026/2026-06-17/html/sor-dors110-eng.html - https://qssolutions.ca/blog/mdel-phase-2-amendments-take-effect-december-2026/ How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các yêu cầu phức tạp của thị trường Canada, bao gồm cả các cập nhật về MDEL, bằng cách cung cấp các chiến lược pháp lý, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn. Với chuyên môn tại hơn 30 thị trường, chúng tôi kết hợp kiến thức địa phương với các công cụ AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình gia nhập thị trường của bạn. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.