Podcast Episodes
Back to Search
Hạn chót UDI của TGA Úc ngày 1 tháng 7 năm 2026: Các bước cuối cùng cho Thiết bị Rủi ro Cao
Tập này trình bày chi tiết về hạn chót ngày 1 tháng 7 năm 2026 của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Mã định danh Thiết bị Y tế Duy nhất (UD…
2 months, 1 week ago
Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật tháng 6 năm 2026 và Ý nghĩa đối với Nhà sản xuất
Trong tập này, chúng tôi phân tích bản cập nhật ngày 5 tháng 6 năm 2026 của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đối với hướng dẫn về P…
2 months, 1 week ago
Hướng dẫn FDA 2026 về Thiết bị Y tế AI: Các Yêu cầu Mới cho Nhà sản xuất
Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về phần mềm thiết bị y tế hỗ trợ b…
2 months, 1 week ago
Hướng Dẫn Mới của FDA 2026 về Trao Đổi Thông Tin với Bên Thanh Toán: Tác Động đến Thiết Bị Y Tế
Tập này phân tích hướng dẫn dự thảo mới của FDA Hoa Kỳ, ban hành ngày 3 tháng 6 năm 2026, về việc trao đổi thông tin giữa nhà sản xuất và các bên tha…
2 months, 1 week ago
Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA: Thay đổi cho Thiết bị Y tế Chưa Phân loại
Vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, FDA Hoa Kỳ đã ban hành một hướng dẫn cuối cùng mới miễn trừ một số thiết bị y tế chưa được phân loại khỏi yêu cầu thông …
2 months, 1 week ago
Gia Hạn Đạo Luật AI của EU cho Thiết Bị Y Tế: Hạn Chót Mới và Ý Nghĩa Đối Với Nhà Sản Xuất
Tập này thảo luận về việc gia hạn hai năm cho Đạo luật AI của EU đối với các thiết bị y tế rủi ro cao, dời hạn chót đến ngày 2 tháng 8 năm 2028. Chún…
2 months, 2 weeks ago
Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA năm 2026: Năm Mã Sản phẩm được Miễn trừ Ngay lập tức
Trong tập này, chúng tôi phân tích hướng dẫn cuối cùng của FDA Hoa Kỳ ban hành vào ngày 4 tháng 6 năm 2026, có tiêu đề 'Dự định Miễn trừ một số Thiết…
2 months, 2 weeks ago
Phân loại Thiết bị Y tế NMPA Trung Quốc: Quy trình Điều chỉnh Động Mới
Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã giới thiệu một quy trình điều chỉnh động mới cho Danh mục Phân loại Trang thiết bị Y tế, …
2 months, 2 weeks ago
Thời Gian Biểu của Cơ quan Thông báo EU: Quy định Mới cho MDR và IVDR
Vào ngày 4 tháng 5 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã thông qua Quy định Thực thi (EU) 2026/977, thiết lập các mốc thời gian ràng buộc và hài hòa cho các cu…
2 months, 2 weeks ago
Quy định Thiết bị Y tế 2026 của MHRA Vương quốc Anh: Lộ trình Công nhận Quốc tế và Hạn chót Khảo sát
Tập này phân tích dự thảo quy định về thiết bị y tế năm 2026 của MHRA Vương quốc Anh, được công bố vào ngày 8 tháng 5 năm 2026. Chúng tôi thảo luận v…
2 months, 2 weeks ago