Episode Details

Tập podcast này thảo luận về hướng dẫn mới của COFEPRIS, được ban hành vào cuối tháng 7 năm 2026, làm rõ các yêu cầu về tài liệu cho Lộ trình Tương đương và Rút gọn để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng, đối tượng bị ảnh hưởng, và các bước thực tiễn mà các nhà sản xuất có thể thực hiện để tận dụng các phê duyệt quốc tế trước đó nhằm hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường Mexico. Key Questions: - Hướng dẫn mới của COFEPRIS về Lộ trình Tương đương và Rút gọn có nội dung gì? - Những yêu cầu cụ thể về tài liệu đã được làm rõ như thế nào? - Nhà sản xuất nào sẽ được hưởng lợi nhiều nhất từ những thay đổi này? - Làm thế nào để tận dụng phê duyệt từ FDA hoặc CE Mark để đẩy nhanh việc đăng ký tại Mexico? - Các yêu cầu về nhãn mác bằng tiếng Tây Ban Nha đã thay đổi như thế nào? - Cần thực hiện những bước thực tiễn nào ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ? - Hướng dẫn này ảnh hưởng đến thời gian và khả năng dự đoán của quy trình đăng ký COFEPRIS ra sao? - Các nhà sản xuất nên chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật của mình như thế nào để đáp ứng các tiêu chuẩn mới? Sources: - https://www.medenvoy.com/resources/news/cofepris-publishes-new-guidance-on-medical-device-registration-via-equivalence-and-abbreviated-pathways - https://www.pure-global.com/insights/glossary/cofepris-mexico-medical-device-regulations/ - https://www.medicaldevice-network.com/comment/cofepris-launches-new-framework-for-medical-device-registration/ How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp quy toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp quy, chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường, và giám sát sau khi đưa ra thị trường. Bằng cách sử dụng công nghệ của mình, chúng tôi hợp lý hóa việc biên soạn tài liệu và đảm bảo tuân thủ các quy định đang thay đổi như hướng dẫn mới của COFEPRIS. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường của bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.