Podcast Episodes
Back to Search
Chương trình thí điểm Thiết bị Y tế Đổi mới 2026 của ANVISA: Hướng dẫn cho các nhà sản xuất
Tập này thảo luận về Thông báo mời thầu 5/2026 của ANVISA, công bố vào ngày 5 tháng 8 năm 2026, mời các nhà sản xuất thiết bị y tế đổi mới có rủi ro …
1 month, 2 weeks ago
Hội thảo của SFDA về Tương thích sinh học ngày 10 tháng 8 năm 2026: Các điểm Tuân thủ Chính cho Nhà sản xuất
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về hội thảo sắp tới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, t…
1 month, 2 weeks ago
Quy định của FDA về AI Tạo sinh: Phản hồi cho Thiết bị Y tế trước ngày 19 tháng 10 năm 2026
Trong tập này, chúng tôi phân tích tài liệu thảo luận do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 18 tháng 8 năm 2026, về việc quản lý các thiết bị y tế tích hợp …
1 month, 3 weeks ago
Quy tắc đề xuất của FDA năm 2026 về Phụ kiện Loại I: Những điều cần biết về việc miễn trừ 510(k)
Trong tập này, chúng tôi phân tích quy tắc đề xuất của FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 14 tháng 8 năm 2026, nhằm phân loại một danh sách cụ thể các phụ k…
1 month, 3 weeks ago
Yêu cầu Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Các Thay đổi Quan trọng trong MDS-REQ 8 tại Ả Rập Xê Út
Tập này thảo luận về các yêu cầu bắt buộc mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với việc quảng cáo thiết bị y tế, đượ…
1 month, 3 weeks ago
Lộ trình RAPID của CMS: Hoàn trả Chi phí Medicare cho Các Thiết bị Đột phá của FDA
Tập này thảo luận về Lộ trình Hoàn trả Chi phí Nhanh chóng và Có thể Dự đoán cho Thiết bị (RAPID) mới của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS)…
1 month, 3 weeks ago
TGA Úc Đình Chỉ Cung Cấp Máy Khử Rung Tim Corpuls: Ý Nghĩa Đối Với Việc Tuân Thủ Hậu Mãi
Trong tập này, chúng tôi phân tích quyết định của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) vào ngày 12 tháng 8 năm 2026 về việc đình chỉ cung cấp máy khử r…
1 month, 3 weeks ago
Cảnh báo Quốc gia của MHRA Anh Quốc: Yêu cầu Cách ly Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA hoặc CE
Trong tập này, chúng tôi phân tích Cảnh báo Quốc gia DSI/2026/007 của MHRA Anh Quốc, được ban hành vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, yêu cầu cách ly các …
1 month, 3 weeks ago
Cảnh báo MHRA Vương quốc Anh: Hậu quả của Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA/CE
Vào ngày 10 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành cảnh báo an toàn thiết bị (DS…
1 month, 3 weeks ago
FDA MDUFA VI: Phí cao hơn cho các nhà sản xuất nước ngoài và các bước tiếp theo
Tập này thảo luận về Thỏa thuận Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế lần thứ sáu (MDUFA VI) của FDA Hoa Kỳ, sau cuộc họp công khai ngày 10 tháng 8 nă…
1 month, 4 weeks ago