Podcast Episodes
Back to Search
Yêu cầu UDI của TGA Úc 2026: Hướng dẫn cho Nhà tài trợ Thiết bị Y tế
Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) của Úc đang triển khai hệ thống Nhận dạng Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) theo từng giai đoạn. Tập này sẽ phân tích các …
1 month, 2 weeks ago
Hướng dẫn SaMD 2026 của PMDA Nhật Bản: Cập nhật về AI/ML và An ninh mạng
Vào ngày 5 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). T…
1 month, 2 weeks ago
Ấn Độ CDSCO Đề Xuất Rút Ngắn Thời Gian Cấp Phép Sản Xuất Thiết Bị Y Tế
Trong tập này, chúng tôi phân tích dự thảo sửa đổi của CDSCO Ấn Độ, được công bố vào ngày 28 tháng 6 năm 2024, nhằm rút ngắn thời gian cấp giấy phép …
1 month, 3 weeks ago
Luật Trang thiết bị Y tế 2026 của Hàn Quốc: Các Thay đổi của MFDS về QMS và Giám sát Phân phối
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Ch…
1 month, 3 weeks ago
Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Y Tế AI 2026: Yêu Cầu Vòng Đời và Hồ Sơ
Tập này phân tích sâu về dự thảo hướng dẫn mới của FDA, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về các thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI)…
1 month, 3 weeks ago
Hiện Đại Hóa MDEL của Bộ Y tế Canada 2026: Các Thay Đổi cho Nhà Nhập Khẩu và Phân Phối
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về các sửa đổi cuối cùng của Bộ Y tế Canada (Health Canada) đối với khuôn khổ Giấy phép Cơ sở Thiết bị Y tế (MDEL)…
1 month, 3 weeks ago
Úc TGA Sửa Đổi Quy Tắc Phân Loại 5.5: Hướng Dẫn Cho Thiết Bị Y Tế
Trong tập này, chúng tôi phân tích bản sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Quy tắc Phân loại 5.5, có hiệu lực từ ngày 1 th…
1 month, 3 weeks ago
Thụy Sĩ Swissdamed: Đăng Ký Bắt Buộc cho Trang Thiết Bị Y Tế từ 2026
Tập này thảo luận về việc đăng ký bắt buộc sắp tới trên cơ sở dữ liệu swissdamed của Thụy Sĩ đối với tất cả các trang thiết bị y tế và IVD. Chúng tôi…
1 month, 3 weeks ago
UK MHRA: Lộ trình Công nhận Quốc tế Mới cho Thiết bị Y tế
Tập này phân tích đề xuất quan trọng của MHRA Vương quốc Anh về Quy định Thiết bị Y tế (Sửa đổi) năm 2026, tập trung vào lộ trình Công nhận Quốc tế (…
1 month, 4 weeks ago
Brazil ANVISA Regulatory Reliance: Cập nhật Quy trình cho Lộ trình IN 290/2024
Tập này thảo luận về một cập nhật quan trọng trong quy trình của ANVISA tại Brazil đối với lộ trình dựa vào sự công nhận lẫn nhau (regulatory relianc…
1 month, 4 weeks ago