Episode Details

Tập này thảo luận về Lộ trình Hoàn trả Chi phí Nhanh chóng và Có thể Dự đoán cho Thiết bị (RAPID) mới của Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid (CMS) Hoa Kỳ, được công bố vào ngày 7 tháng 8 năm 2026. Chúng tôi sẽ phân tích cách lộ trình này nhằm mục đích rút ngắn thời gian giữa việc cấp phép của FDA và quyết định hoàn trả chi phí của Medicare cho các thiết bị được Chỉ định Đột phá (Breakthrough-designated devices) Loại II và Loại III. Chúng tôi cũng sẽ đề cập đến thời hạn lấy ý kiến công chúng vào ngày 10 tháng 10 năm 2026, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất nên thực hiện để chuẩn bị cho sự thay đổi lớn này trong chính sách tiếp cận thị trường Hoa Kỳ. Key Questions: - Lộ trình Hoàn trả Chi phí RAPID của CMS là gì? - Lộ trình này ảnh hưởng đến các nhà sản xuất thiết bị y tế nào? - Các tiêu chí để một thiết bị đủ điều kiện tham gia chương trình RAPID là gì? - Lộ trình RAPID thay đổi quy trình từ cấp phép FDA đến hoàn trả chi phí Medicare như thế nào? - Tại sao ngày 10 tháng 10 năm 2026 lại là một ngày quan trọng đối với ngành thiết bị y tế? - Các công ty nên thực hiện những bước cụ thể nào để chuẩn bị cho sự thay đổi này? - Lộ trình này có ý nghĩa gì đối với tương lai của việc đổi mới thiết bị y tế tại Hoa Kỳ? - Sự khác biệt chính giữa quy trình hiện tại và Lộ trình RAPID được đề xuất là gì? Sources: - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026 - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/ - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phát triển các chiến lược hiệu quả để được phê duyệt theo quy định và giúp các hoạt động tiền đệ trình giảm thiểu rủi ro bị từ chối và chi phí. Sử dụng AI tiên tiến, chúng tôi biên soạn, quản lý và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả cho các cơ quan quản lý. Khi một sản phẩm đã có mặt trên thị trường, Pure Global giúp đảm bảo tuân thủ và an toàn liên tục thông qua giám sát sau thị trường và theo dõi liên tục các thay đổi về quy định. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com để tìm hiểu thêm. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.