Podcast Episodes
Back to Search
Phân loại Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Quy trình Điều chỉnh Động Mới và Ý nghĩa cho Nhà sản xuất
Vào ngày 8 tháng 9 năm 2026, NMPA của Trung Quốc đã ban hành Thông báo số 52 và 53, giới thiệu một quy trình 'điều chỉnh động' mới để phân loại thiết…
1 month ago
SFDA và Quảng cáo Thiết bị y tế: Bài học từ Vụ việc Thực thi Pháp luật tại Ả Rập Xê Út
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hành động pháp lý gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một cơ sở kinh d…
1 month ago
Quy tắc Phân loại của TGA Úc: Thay đổi cho Thiết bị Chứa Nước muối Loại IIa
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu về quy tắc phân loại mới của TGA Úc, Điều khoản 2.2, trong đó tái phân loại các thiết bị không xâm lấn chỉ chứa n…
1 month ago
Phê duyệt của NMPA Trung Quốc cho LEQEMBI dạng tiêm tự động: Ý nghĩa cho các sản phẩm kết hợp
Vào ngày 3 tháng 9 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt công thức bút tiêm tự động dưới da của LEQEMBI (lecane…
1 month ago
Brazil ANVISA Đề xuất Quy định Mới cho Thiết bị Y tế Loại III và IV
Tập này thảo luận về Tham vấn Công khai số 1.248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất các quy định mới cho việc đăng ký thô…
1 month ago
Hướng dẫn Thông báo Thiết bị Y tế của ANVISA Brazil: Những điểm chính cho RDC 751 và RDC 830
Tập này thảo luận về hai sổ tay hướng dẫn mới do ANVISA của Brazil công bố vào ngày 25 tháng 8 năm 2023. Các tài liệu này làm rõ quy trình 'thông báo…
1 month ago
HSA Singapore: Sáng kiến Mới cho Thiết bị Y tế trên Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt (SAR)
Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) của Singapore đã đưa ra một Sáng kiến Hỗ trợ Đăng ký mới vào ngày 28 tháng 8 năm 2026. Chương trình này nhằm mục đích giú…
1 month ago
Các Sửa đổi Dự luật Y tế của MHRA Anh Quốc: Ý nghĩa đối với Giấy phép Thiết bị Y tế
Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh, được đề xuất vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi sẽ thảo luận về …
1 month, 1 week ago
Thay Đổi Quy Định Tại Anh: Quyền Cấp Phép Mới Của MHRA Đối Với Thiết Bị Y Tế
Vào ngày 1 tháng 9 năm 2026, các sửa đổi đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh đã được đưa ra, có khả năng trao cho MHRA quyền cấp phép trực tiếp đ…
1 month, 1 week ago
Cảnh báo của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Không Tuân thủ: Phân tích Thông báo DSI/2026/007
Vào ngày 25 tháng 8 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành thông báo an toàn (DSI/2026/007) …
1 month, 1 week ago