Podcast Episodes
Back to Search
Cảnh báo An toàn của MHRA Vương quốc Anh: Yêu cầu đối với Thiết bị Nâng Bệnh nhân trước tháng 9 năm 2026
Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã ban hành Cảnh báo An toàn Bệnh nhân Quốc gia (NatPSA/2026/005/MHRA) …
1 week, 3 days ago
Tuân thủ Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Bài học từ Hành động Thực thi tại Ả Rập Xê Út
Trong tập này, chúng tôi phân tích hành động thực thi gần đây của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với một công ty vì qu…
1 week, 4 days ago
TGA Úc Sửa đổi Miễn trừ CDSS: Chuẩn bị cho Thay đổi ngày 1 tháng 11 năm 2026
Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu (TGA) của Úc đã thắt chặt các tiêu chí miễn trừ quy định đối với Phần mềm Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS). Bắt đầ…
1 week, 5 days ago
PMDA Nhật Bản: Dự Thảo Tiêu Chí Mới cho Thiết Bị Y Tế Sử Dụng AI Tạo Sinh
Trong tập này, chúng tôi thảo luận về dự thảo tiêu chí xem xét mới của PMDA Nhật Bản, công bố ngày 18 tháng 9 năm 2026, dành cho các thiết bị y tế đư…
1 week, 6 days ago
Hướng dẫn của FDA về Phẫu thuật Robot: Yêu cầu đối với Hồ sơ Tiền thị trường
FDA Hoa Kỳ đã công bố hướng dẫn dự thảo mới vào ngày 24 tháng 9 năm 2026, về hồ sơ tiền thị trường cho các Thiết bị Phẫu thuật có sự hỗ trợ của Robot…
2 weeks ago
EU EUDAMED: Nhà sản xuất chịu trách nhiệm tải lên SSCP/SSP từ tháng 10 năm 2026 theo MDCG 2026-4
Tài liệu lập trường mới của MDCG, MDCG 2026-4, xác nhận rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD sẽ chịu trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu…
2 weeks, 1 day ago
Giám sát Thiết bị Y tế tại Brazil ANVISA: Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 về Tecnovigilância
Cơ quan Quản lý Y tế Brazil, ANVISA, đã mở Lời kêu gọi Công khai số 4/2026 để thu thập phản hồi về việc sửa đổi toàn diện khuôn khổ giám sát hậu mãi …
2 weeks, 2 days ago
Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 của EU: Phân loại Vật liệu Kiểm soát Chất lượng IVD
Tập này giải thích bản cập nhật ngày 9 tháng 9 năm 2026 cho hướng dẫn của EU về phân loại IVD, MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5. Chúng tôi tập trung vào sự…
2 weeks, 3 days ago
ANVISA Tham vấn về Đăng ký Thiết bị Y tế Rủi ro cao: Những điều cần biết về Dự thảo 1248
Tập này phân tích Tham vấn Công chúng số 1248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất một khung pháp lý mới cho việc đăng ký t…
2 weeks, 4 days ago
Dự luật Y tế của MHRA Vương quốc Anh: Những thay đổi lớn đối với quy định về trang thiết bị y tế
Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh được đệ trình vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về các…
2 weeks, 5 days ago