Podcast Episodes
Back to Search
Thư Cam Kết Dự Thảo MDUFA VI của FDA: Các Thay Đổi và Hạn Chót Bình Luận Quan Trọng
Tập này thảo luận về thư cam kết dự thảo MDUFA VI do FDA Hoa Kỳ công bố vào ngày 7 tháng 7 năm 2026, bao gồm các năm tài chính 2028-2032. Chúng tôi p…
2 months, 2 weeks ago
Hàn Quốc MFDS: Đề Xuất Mới Về Thử Nghiệm Thiết Bị Y Tế Kỹ Thuật Số
Tập này trình bày chi tiết Thông báo Lập pháp số 2026-341 của MFDS Hàn Quốc, đề xuất các quy tắc mới về thử nghiệm thiết bị y tế kỹ thuật số. Chúng t…
2 months, 2 weeks ago
Yêu Cầu Quảng Cáo Thiết Bị Y Tế của SFDA: Các Thay Đổi Chính trong MDS-REQ 8 tại Ả Rập Xê Út
Trong tập này, chúng tôi phân tích các yêu cầu mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đối với việc quảng cáo thiết bị y tế…
2 months, 2 weeks ago
Hướng dẫn của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế: Yêu cầu Tuân thủ 2026
Tập này phân tích hướng dẫn cuối cùng của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế (MDSW), được công bố vào ngày 23 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi đi…
2 months, 3 weeks ago
Nâng cấp Hệ thống eMDR của FDA năm 2026: Hướng dẫn cho Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Vào ngày 20 tháng 7 năm 2026, FDA Hoa Kỳ sẽ ra mắt những cải tiến quan trọng cho hệ thống Báo cáo Sự cố Thiết bị Y tế Điện tử (eMDR). Tập podcast này…
2 months, 3 weeks ago
Hướng dẫn Kiểm tra GMP của NMPA Trung Quốc: Những Điều Cần Biết về 39 Hạng mục Trọng yếu
Tập này phân tích dự thảo 'Hướng dẫn Kiểm tra theo Thực hành Sản xuất Tốt Thiết bị Y tế' (GMP) được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NM…
2 months, 3 weeks ago
Quy định Thiết bị Y tế ANVISA 2026: Tác động từ Hợp tác Kỹ thuật với ISP Chile
Tập này phân tích cuộc trao đổi kỹ thuật quan trọng giữa ANVISA của Brazil và ISP của Chile, diễn ra từ ngày 6-10 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi khám ph…
2 months, 3 weeks ago
Cảnh giác Kỹ thuật ANVISA Brazil: Chuẩn bị cho Quy định Mới sau Giai đoạn Lấy ý kiến
Tập này phân tích ý nghĩa của việc ANVISA kết thúc giai đoạn lấy ý kiến công chúng về khung pháp lý cảnh giác kỹ thuật mới của Brazil vào ngày 16 thá…
2 months, 3 weeks ago
Sửa đổi Luật Trang thiết bị Y tế Hàn Quốc 2026: Tác động đến QMS và Giám sát Phân phối
Tập này thảo luận về các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi phân …
2 months, 3 weeks ago
Hướng dẫn Truyền thông Rủi ro của SFDA Ả Rập Xê Út: Yêu cầu Mới cho Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích hướng dẫn mới của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA), MDS-G-029, về truyền thông rủi ro c…
2 months, 3 weeks ago