Episode Details

Tập này phân tích dự thảo 'Hướng dẫn Kiểm tra theo Thực hành Sản xuất Tốt Thiết bị Y tế' (GMP) được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) công bố vào tháng 6 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về sự chuyển đổi quan trọng sang phương pháp giám sát dựa trên rủi ro và vòng đời sản phẩm, ý nghĩa của 39 hạng mục kiểm tra trọng yếu, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho các cuộc kiểm tra nghiêm ngặt hơn trong tương lai. Key Questions: - Hướng dẫn dự thảo mới về kiểm tra GMP của NMPA Trung Quốc có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất? - Sự thay đổi sang phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ảnh hưởng đến các cuộc kiểm tra như thế nào? - 39 hạng mục kiểm tra trọng yếu là gì và tại sao chúng lại quan trọng? - Các nhà sản xuất nên chuẩn bị như thế nào cho các cuộc thanh tra nghiêm ngặt hơn trong tương lai? - Những bước thực tế nào mà các nhóm quản lý chất lượng và tuân thủ quy định có thể thực hiện ngay bây giờ? - Hướng dẫn này áp dụng cho những loại thiết bị y tế nào? - Tầm quan trọng của việc quản lý vòng đời sản phẩm theo quy định mới là gì? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đại diện tại địa phương và giám sát sau khi đưa ra thị trường tại hơn 30 thị trường. Cho dù bạn đang chuẩn bị cho các cuộc kiểm tra của NMPA hay mở rộng sang các khu vực mới, công nghệ và chuyên gia của chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình của bạn. Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com để tìm hiểu thêm. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.