Episode Details

Vào ngày 20 tháng 7 năm 2026, FDA Hoa Kỳ sẽ ra mắt những cải tiến quan trọng cho hệ thống Báo cáo Sự cố Thiết bị Y tế Điện tử (eMDR). Tập podcast này cung cấp một hướng dẫn thiết thực cho các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và cơ sở sử dụng thiết bị y tế về những thay đổi này. Chúng tôi đề cập đến các tính năng hệ thống mới, bao gồm việc xác thực dữ liệu được cải thiện và các trường dữ liệu có cấu trúc, đồng thời thảo luận về những ai bị ảnh hưởng bởi bản cập nhật bắt buộc này. Chúng tôi cũng nêu ra các bước cụ thể mà các đội ngũ pháp lý và chất lượng nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị quy trình, hệ thống và nhân sự của họ cho thời hạn năm 2026 nhằm đảm bảo tuân thủ liên tục. Key Questions: - Những cải tiến chính đối với hệ thống eMDR của FDA sẽ ra mắt vào năm 2026 là gì? - Các trường dữ liệu mới sẽ tác động đến quy trình báo cáo hiện tại của chúng tôi như thế nào? - Ai được yêu cầu tuân thủ hệ thống eMDR cập nhật? - Thời hạn cuối cùng để chuyển đổi sang hệ thống mới là khi nào? - Các hệ thống CNTT hiện tại của chúng tôi để tạo MDR có tương thích không? - Những rủi ro nếu không chuẩn bị cho sự thay đổi này là gì? - Làm thế nào chúng tôi có thể cập nhật các SOP của mình để phản ánh các yêu cầu mới? - Đội ngũ pháp lý của chúng tôi sẽ cần được đào tạo những gì? - Chúng tôi có thể tìm thấy hướng dẫn chính thức của FDA về những cải tiến này ở đâu? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp bạn điều hướng các bối cảnh pháp lý phức tạp, từ chiến lược ban đầu và nộp hồ sơ kỹ thuật đến giám sát sau khi đưa ra thị trường và theo dõi liên tục. Đội ngũ của chúng tôi đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, đảm bảo sản phẩm của bạn được phê duyệt hiệu quả và duy trì tuân thủ. Dù bạn là một công ty khởi nghiệp hay một doanh nghiệp đa quốc gia, các giải pháp dựa trên công nghệ của chúng tôi cung cấp độ chính xác và tốc độ bạn cần. Ghé thăm chúng tôi tại https://pureglobal.com, gửi email đến info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường của bạn.