Episode Details

Trong tập này, chúng tôi phân tích sự kiện quan trọng khi Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) ban hành đồng loạt 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế vào ngày 21 tháng 7 năm 2026. Chúng tôi sẽ thảo luận về những tác động sâu rộng của các hướng dẫn này đối với các nhà sản xuất, bao gồm các yêu cầu cập nhật về hồ sơ kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm và bằng chứng lâm sàng. Hãy cùng tìm hiểu các bước hành động cụ thể mà các công ty cần thực hiện ngay lập tức để đảm bảo tuân thủ và duy trì khả năng tiếp cận thị trường Trung Quốc. Key Questions: - 57 hướng dẫn mới của NMPA Trung Quốc có ý nghĩa gì đối với ngành thiết bị y tế? - Những loại thiết bị y tế nào bị ảnh hưởng nhiều nhất bởi các quy định cập nhật này? - Các nhà sản xuất cần thực hiện những bước ngay lập tức nào để tuân thủ? - Làm thế nào để tiến hành phân tích thiếu hụt (gap assessment) hiệu quả cho hồ sơ kỹ thuật của bạn? - Các yêu cầu mới về bằng chứng lâm sàng và báo cáo thử nghiệm ở Trung Quốc là gì? - Khi nào các hướng dẫn này có hiệu lực và chúng áp dụng cho các đăng ký mới hay cả gia hạn? - Tại sao việc hợp tác với một đối tác địa phương ở Trung Quốc lại quan trọng hơn bao giờ hết? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHWgbN-41P5qVYbn2EB9zi_X7nt-g8mPTbhrZd9dfPCA4QnktuR-EivnfCYgIiPiUE6ByLjQv9XQfkKQ5U79BpI1SJlcTt_h_3QrRwCM5gqz_1LdOBvTkEj-UdeikdzR69FXDV7sXxsM9QGD-8hww== How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi có thể giúp bạn điều hướng các yêu cầu phức tạp của NMPA bằng cách phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, và đóng vai trò là đại diện pháp lý tại địa phương của bạn tại Trung Quốc. Với mạng lưới văn phòng toàn cầu và các công cụ công nghệ, chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn và duy trì sự tuân thủ. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.