Episode Details

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các hướng dẫn mới của COFEPRIS dành cho các Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) tại Mexico, có hiệu lực từ ngày 3 tháng 9 năm 2024. Chúng ta sẽ thảo luận về thời hạn hiệu lực ủy quyền 4 năm mới và sự phân tách chính thức giữa các sửa đổi hành chính và kỹ thuật, đồng thời giải thích ý nghĩa của những thay đổi này đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế dựa vào ATP để xem xét hồ sơ. Key Questions: - Hướng dẫn mới của COFEPRIS dành cho Bên Thứ Ba được Ủy Quyền (ATP) có nội dung gì? - Thời hạn hiệu lực 4 năm mới đối với các ATP có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất? - Sự phân biệt giữa sửa đổi hành chính và kỹ thuật ảnh hưởng đến quy trình nộp hồ sơ như thế nào? - Thay đổi này phù hợp với chiến lược đơn giản hóa rộng lớn hơn của COFEPRIS ra sao? - Các nhóm quản lý chất lượng và tiếp cận thị trường nên thực hiện những bước thực tế nào ngay bây giờ? - Làm thế nào để xác minh tình trạng ủy quyền của một Bên Thứ Ba tại Mexico? Sources: - https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-sets-four-year-validity-for-third-party-authorizations How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Đối với việc tiếp cận thị trường Mexico, chúng tôi giúp khách hàng xây dựng chiến lược đăng ký hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, và đóng vai trò là đại diện địa phương. Với chuyên môn sâu rộng về các yêu cầu của COFEPRIS, bao gồm cả những thay đổi mới nhất đối với chương trình Bên Thứ Ba được Ủy Quyền, chúng tôi đảm bảo quy trình gia nhập thị trường của bạn diễn ra suôn sẻ và tuân thủ. Hãy tận dụng mạng lưới toàn cầu và các công cụ AI tiên tiến của chúng tôi để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường. Ghé thăm chúng tôi tại https://pureglobal.com, liên hệ qua info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.