Podcast Episodes
Back to Search
Phân Loại Rủi Ro Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn Quy Định của INVIMA
Tập podcast này đi sâu vào hệ thống phân loại rủi ro thiết bị y tế của Colombia theo Nghị định 4725 năm 2005. Chúng tôi giải thích cách INVIMA phân l…
6 months, 3 weeks ago
Đăng ký Thiết bị Y tế tại Colombia: Hướng dẫn Quy định của INVIMA và Khung thời gian
Tập này cung cấp thông tin tổng quan về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Colombia, bao gồm vai trò của cơ quan quản lý INVIMA, hệ thống phân loại …
6 months, 3 weeks ago
Tái Xử Lý Thiết Bị Y Tế Dùng Một Lần: Thách Thức Pháp Lý từ EU MDR, FDA và Kinh Tế Tuần Hoàn
Tập này đi sâu vào cuộc tranh luận phức tạp về việc tái xử lý thiết bị y tế dùng một lần (SUDs). Chúng tôi phân tích sự khác biệt trong cách tiếp cận…
6 months, 4 weeks ago
Điều Hướng CDx theo IVDR của EU: Thách Thức về Phối Hợp và Bằng Chứng Lâm Sàng
Tập này đi sâu vào những thách thức phức tạp trong việc đưa Chẩn đoán Đồng hành (Companion Diagnostics - CDx) ra thị trường Liên minh Châu Âu theo Qu…
6 months, 4 weeks ago
Giải mã Hướng dẫn MDCG 2024-5: Chìa khóa cho Nghiên cứu Hiệu năng IVD tại EU
Tập podcast này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2024-5 của Liên minh Châu Âu, giải thích các câu hỏi và trả lời quan trọng liên quan đến các nghiên cứu hiệ…
6 months, 4 weeks ago
IVDR và Đánh Giá Hiệu Suất: Vượt Rào Cản Lâm Sàng để Đạt Dấu CE tại EU
Tập này đi sâu vào yêu cầu cốt lõi của Quy định về Trang thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của EU: Báo cáo Đánh giá Hiệu suất (Performance Eval…
7 months ago
An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế theo MDR/IVDR: Phân Tích Hướng Dẫn MDCG 2019-16
Tập này đi sâu vào các yêu cầu thiết yếu về an ninh mạng đối với thiết bị y tế theo quy định MDR và IVDR của EU. Chúng tôi phân tích cách tài liệu hư…
7 months ago
EU AI Act và MDR/IVDR: Lộ Trình Tuân Thủ Kép cho Thiết bị Y tế AI theo Hướng dẫn MDCG 2024-1
Tập podcast này phân tích tài liệu hướng dẫn MDCG 2024-1, làm rõ cách Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo của EU (EU AI Act) áp dụng song song với các Quy định…
7 months ago
MDCG 2025-4: Quy định Mới của EU cho Phần Mềm Thiết Bị Y Tế (SaMD) trên App Store
Tập này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2025-4 mới của Liên minh Châu Âu, giải thích cách nó xác định lại các quy tắc tuân thủ cho Phần mềm dưới dạng Thiết…
7 months ago
EU MDR/IVDR: Thay Đổi Đáng Kể Đối Với Thiết Bị Cũ & Rủi Ro Mất Quyền Chuyển Tiếp
Tập podcast này tập trung vào một chủ đề quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế có sản phẩm cũ (legacy device) đang trong giai đoạn chuyển…
7 months ago