Podcast Episodes
Back to Search
Bằng chứng Thế giới Thực (RWE): Yêu cầu Bắt buộc Mới cho Thiết bị Y tế tại EU & Hoa Kỳ
Tập này đi sâu vào tầm quan trọng ngày càng tăng của Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) đối với các thiết bị y tế. Chúng ta sẽ khám phá lý do tại sao các…
5 months, 4 weeks ago
Đạo Luật AI của EU: Phân Loại Rủi Ro Cao và Tuân Thủ Kép cho Thiết Bị Y Tế theo MDR/IVDR
Tập podcast này phân tích sâu về Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo của EU (EU AI Act) và những tác động của nó đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng …
6 months ago
FDA Chuyển Đổi sang QMSR: Hướng Dẫn Hài Hòa Hóa Hồ Sơ Chất Lượng Toàn Cầu với ISO 13485
Tập này đi sâu vào quy định cuối cùng của FDA về việc thay thế Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) bằng Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR), c…
6 months ago
Quy Định MDR của Châu Âu: Thách Thức Từ Sự Thiếu Hụt Notified Body và Lối Thoát Cho Doanh Nghiệp
Tập này phân tích sâu về cuộc khủng hoảng năng lực của các Notified Body (Tổ chức được Chứng nhận) theo quy định EU MDR, một thách thức lớn đối với c…
6 months ago
Hạn Chót EUDAMED 2026: Thách Thức Sống Còn cho Thiết Bị Y Tế tại Thị Trường EU
Tập này đi sâu vào hạn chót bắt buộc vào tháng 5 năm 2026 đối với việc đăng ký EUDAMED, một thách thức quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y…
6 months ago
Phân Tích Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Singapore: Lệ Phí HSA cho Loại B, C và D
Tập podcast này phân tích chi tiết cơ cấu lệ phí đăng ký thiết bị y tế tại Singapore do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) quy định, cập nhật đến tháng 8 nă…
6 months ago
Chứng nhận GDPMDS Singapore: Yêu cầu bắt buộc theo SS 620 cho nhà nhập khẩu thiết bị y tế
Tập này đi sâu vào các yêu cầu của chứng nhận Thực hành Phân phối Tốt Thiết bị Y tế (GDPMDS) theo tiêu chuẩn SS 620:2016, một điều kiện bắt buộc đối …
6 months ago
Quy Định HSA Singapore: Phân Biệt Giấy Phép Nhà Sản Xuất, Nhập Khẩu và Bán Buôn Thiết Bị Y Tế
Tập này đi sâu vào các loại giấy phép kinh doanh thiết bị y tế do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore yêu cầu. Chúng tôi phân tích sự khác biệt chí…
6 months, 1 week ago
Thị Trường Singapore: Chiến Lược Cho Thiết Bị Y Tế Loại A (Class A) và Quy Định Miễn Đăng Ký của HSA
Khám phá quy định của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) Singapore về việc miễn trừ đăng ký sản phẩm cho các thiết bị y tế Loại A không tiệt trùng. Tập podc…
6 months, 1 week ago
Điều hướng Quy định HSA Singapore: Chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN (CSDT)
Tập này đi sâu vào các yêu cầu của Mẫu Hồ sơ Kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) để đăng ký thiết bị y tế tại Singapore. Chúng tôi phân tích chi tiết từng ph…
6 months, 1 week ago