Episode Details

Vào ngày 12 tháng 6 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành một khuôn khổ cảnh giác sau lưu hành mới, đặt ra các nghĩa vụ tuân thủ bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài. Tập này phân tích các yêu cầu chính, bao gồm báo cáo xu hướng, Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR), đánh giá rủi ro liên tục và lập kế hoạch cảnh giác. Chúng tôi thảo luận về những người bị ảnh hưởng và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý và chất lượng cần thực hiện để chuẩn bị cho những thay đổi quan trọng này. Key Questions: - Khuôn khổ cảnh giác sau lưu hành mới của NMPA Trung Quốc có những yêu cầu chính nào? - Các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài bị ảnh hưởng như thế nào bởi các quy định năm 2026? - Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR) là gì và khi nào cần nộp cho NMPA? - Vai trò của Đại diện pháp lý (China Agent) thay đổi như thế nào theo các quy tắc mới? - Báo cáo xu hướng (trend reporting) là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với việc tuân thủ? - Các bước thực tế mà đội ngũ quản lý chất lượng và pháp lý cần thực hiện ngay bây giờ là gì? - Làm thế nào để đánh giá rủi ro và lập kế hoạch cảnh giác theo hướng dẫn mới của NMPA? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), giúp bạn điều hướng các thị trường phức tạp như Trung Quốc. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, quản lý việc nộp hồ sơ cho NMPA và đảm bảo tuân thủ liên tục các yêu cầu giám sát sau lưu hành. Với chuyên môn tại địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu, cho phép bạn tập trung vào đổi mới. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể giúp bạn truy cập thị trường nhanh hơn, hãy truy cập https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.