Episode Details

Tập này phân tích dự thảo quy định về thiết bị y tế năm 2026 của MHRA Vương quốc Anh, được công bố vào ngày 8 tháng 5 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về Lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance pathway) mới, cho phép sử dụng các phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada và Úc để tiếp cận thị trường Đại Anh một cách hợp lý hóa. Chúng tôi cũng nêu bật hạn chót quan trọng vào ngày 19 tháng 6 năm 2026 để các bên liên quan cung cấp phản hồi thông qua một cuộc khảo sát tác động, cùng với các thay đổi chính khác như việc triển khai UDI và các quy tắc mới cho phần mềm y tế (PCCP). Key Questions: - Lộ trình Công nhận Quốc tế (International Reliance) mới của MHRA hoạt động như thế nào? - Những quốc gia nào có phê duyệt quy định sẽ được công nhận tại Vương quốc Anh? - Hạn chót quan trọng để cung cấp phản hồi về dự thảo quy định là khi nào? - Các quy định mới về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD) và UDI là gì? - Các nhà sản xuất nên thực hiện những bước nào ngay bây giờ để chuẩn bị cho năm 2026? - Dự thảo quy định này ảnh hưởng đến các thiết bị hiện đang có dấu CE như thế nào? - Tại sao việc tham gia khảo sát tác động của MHRA lại quan trọng đối với công ty của bạn? - Lợi ích của việc có một khuôn khổ pháp lý độc lập của Vương quốc Anh là gì? Sources: - https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật. Bằng cách sử dụng AI, chúng tôi tăng tốc độ và độ chính xác trong việc nộp hồ sơ, giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com để tìm hiểu thêm. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.