Episode Details

Tập này thảo luận về hạn chót quan trọng vào ngày 28 tháng 5 năm 2026, khi việc sử dụng các mô-đun chính của EUDAMED—cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu—trở thành bắt buộc. Chúng tôi sẽ phân tích những mô-đun nào bị ảnh hưởng, ai cần tuân thủ, và các bước thực tế mà các nhà sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo quyền tiếp cận thị trường EU không bị gián đoạn. Hãy lắng nghe để hiểu các yêu cầu về đăng ký tác nhân (SRN), đăng ký thiết bị (UDI), và báo cáo cảnh giác. Key Questions: - EUDAMED là gì và tại sao ngày 28 tháng 5 năm 2026 lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế? - Những mô-đun nào của EUDAMED sẽ trở thành bắt buộc và chúng ảnh hưởng đến ai? - Số Đăng Ký Duy Nhất (SRN - Single Registration Number) là gì và làm thế nào để có được nó? - Các yêu cầu về dữ liệu UDI cho việc đăng ký thiết bị trong EUDAMED là gì? - Nhà sản xuất cần thực hiện những bước cụ thể nào để chuẩn bị cho hạn chót này? - Việc không tuân thủ EUDAMED sẽ dẫn đến những hậu quả gì đối với việc tiếp cận thị trường? - Làm thế nào để cập nhật hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn để phù hợp với các yêu cầu báo cáo mới? - Vai trò của Đại diện được ủy quyền và nhà nhập khẩu trong việc tuân thủ EUDAMED là gì? - Các thiết bị cũ (legacy devices) được xử lý như thế nào theo các quy tắc bắt buộc mới của EUDAMED? How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In Vitro (IVD) để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp bạn điều hướng các yêu cầu phức tạp của EUDAMED bằng cách quản lý việc đăng ký tác nhân và thiết bị, biên soạn hồ sơ kỹ thuật bằng các công cụ AI tiên tiến, và đóng vai trò là đại diện được ủy quyền của bạn tại EU. Với các chuyên gia địa phương tại hơn 30 thị trường, chúng tôi đảm bảo việc nộp hồ sơ của bạn chính xác và hiệu quả, giúp bạn tuân thủ và đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.