Episode Details

Tập này phân tích sâu về cuộc khủng hoảng năng lực của các Notified Body (Tổ chức được Chứng nhận) theo quy định EU MDR, một thách thức lớn đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ khám phá nguyên nhân gây ra tình trạng tắc nghẽn, tác động đến các thiết bị di sản (legacy devices), và giải thích chi tiết về các thời hạn chuyển đổi quan trọng đã được gia hạn đến năm 2027 và 2028, cùng với các điều kiện bắt buộc mà các nhà sản xuất phải đáp ứng để tránh bị gián đoạn kinh doanh tại thị trường Châu Âu. Các câu hỏi chính: - Tại sao Quy định EU MDR lại gây ra sự thiếu hụt nghiêm trọng các Notified Body? - "Thiết bị di sản" (legacy device) là gì và tại sao chúng là trung tâm của cuộc khủng hoảng? - Các nhà sản xuất phải đối mặt với những rủi ro nào khi giấy chứng nhận cũ hết hạn? - Thời hạn mới để chuyển đổi sang chứng nhận MDR là khi nào? - Những điều kiện quan trọng để được hưởng gia hạn đến năm 2027 hoặc 2028 là gì? - Công ty của bạn cần làm gì ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền truy cập thị trường EU? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phát triển các chiến lược hiệu quả để được phê duyệt theo quy định, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đồng thời đóng vai trò là đại diện pháp lý tại địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường. Để được hỗ trợ đưa sản phẩm của bạn ra thị trường toàn cầu nhanh hơn, hãy liên hệ với chúng tôi tại info@pureglobal.com hoặc truy cập trang web https://pureglobal.com. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.