Podcast Episodes
Back to Search
Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Phân Tích Phí INVIMA và Chi Phí Duy Trì
Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về cơ cấu chi phí để đăng ký và duy trì thiết bị y tế tại thị trường Colombia. Chúng ta sẽ phân tích các khoả…
8 months, 1 week ago
Quy định của INVIMA: Phê duyệt Tham chiếu (FDA/CE) có Bắt buộc tại Colombia không?
Tập này phân tích các yêu cầu quy định của Colombia đối với việc đăng ký thiết bị y tế. Chúng tôi khám phá hai lộ trình chính do INVIMA cung cấp: con…
8 months, 2 weeks ago
Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn về Hồ Sơ Kỹ Thuật và Chứng Thực Apostille cho INVIMA
Tập podcast này phân tích chi tiết các yêu cầu về tài liệu để đăng ký thiết bị y tế tại Colombia thông qua cơ quan quản lý INVIMA. Chúng tôi thảo luậ…
8 months, 2 weeks ago
Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế của INVIMA Colombia: Lộ Trình Tiêu Chuẩn vs. Đơn Giản Hóa
Tập podcast này phân tích chi tiết về thời gian cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Colombia thông qua cơ quan quản lý INVIMA. Chúng tôi so sánh l…
8 months, 2 weeks ago
Quy định INVIMA tại Colombia: Vai trò và Trách nhiệm của Người đại diện Ủy quyền Thiết bị Y tế
Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có một người đại diện ủy quyền tại địa phương khi đăng ký thiết bị y tế ở Colombia. Chúng tôi giải thích các…
8 months, 2 weeks ago
Phân Loại Rủi Ro Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn Quy Định của INVIMA
Tập podcast này đi sâu vào hệ thống phân loại rủi ro thiết bị y tế của Colombia theo Nghị định 4725 năm 2005. Chúng tôi giải thích cách INVIMA phân l…
8 months, 2 weeks ago
Đăng ký Thiết bị Y tế tại Colombia: Hướng dẫn Quy định của INVIMA và Khung thời gian
Tập này cung cấp thông tin tổng quan về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Colombia, bao gồm vai trò của cơ quan quản lý INVIMA, hệ thống phân loại …
8 months, 2 weeks ago
Tái Xử Lý Thiết Bị Y Tế Dùng Một Lần: Thách Thức Pháp Lý từ EU MDR, FDA và Kinh Tế Tuần Hoàn
Tập này đi sâu vào cuộc tranh luận phức tạp về việc tái xử lý thiết bị y tế dùng một lần (SUDs). Chúng tôi phân tích sự khác biệt trong cách tiếp cận…
8 months, 2 weeks ago
Điều Hướng CDx theo IVDR của EU: Thách Thức về Phối Hợp và Bằng Chứng Lâm Sàng
Tập này đi sâu vào những thách thức phức tạp trong việc đưa Chẩn đoán Đồng hành (Companion Diagnostics - CDx) ra thị trường Liên minh Châu Âu theo Qu…
8 months, 3 weeks ago
Giải mã Hướng dẫn MDCG 2024-5: Chìa khóa cho Nghiên cứu Hiệu năng IVD tại EU
Tập podcast này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2024-5 của Liên minh Châu Âu, giải thích các câu hỏi và trả lời quan trọng liên quan đến các nghiên cứu hiệ…
8 months, 3 weeks ago