Episode Details

Trong bối cảnh các cuộc tấn công mạng có nguy cơ gây ra tình trạng "bóng tối kỹ thuật số" (digital darkness) tại các bệnh viện, tập podcast này sẽ phân tích các yêu cầu pháp lý mới và ngày càng khắt khe đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ tập trung vào các quy định của FDA Hoa Kỳ, đặc biệt là Mục 524B của Đạo luật FD&C, và khám phá lý do tại sao khả năng phục hồi của thiết bị khi mất mạng hoàn toàn giờ đây lại là yếu tố then chốt để được cấp phép lưu hành. - "Bóng tối kỹ thuật số" (digital darkness) trong lĩnh vực y tế là gì và nó gây ra những rủi ro nào cho bệnh nhân? - Kể từ ngày 29 tháng 3 năm 2023, FDA Hoa Kỳ đã thực thi những quyền hạn mới nào liên quan đến an ninh mạng thiết bị y tế? - Mục 524B của Đạo luật FD&C yêu cầu các nhà sản xuất phải cung cấp những gì trong hồ sơ đăng ký sản phẩm? - Tại sao Bảng kê thành phần phần mềm (SBOM - Software Bill of Materials) lại trở thành một yêu cầu bắt buộc? - Thiết bị y tế của bạn cần có những tính năng gì để đảm bảo hoạt động an toàn khi toàn bộ hệ thống mạng bị vô hiệu hóa? - Làm thế nào để xây dựng một chiến lược an ninh mạng đáp ứng được cả yêu cầu trước và sau khi sản phẩm ra thị trường? - "Khả năng phục hồi" (resilience) khác với "phòng thủ" (prevention) trong an ninh mạng thiết bị y tế như thế nào? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) để tiếp cận thị trường toàn cầu. Với chuyên môn sâu rộng về các yêu cầu an ninh mạng mới nhất như của FDA, chúng tôi giúp bạn xây dựng chiến lược pháp lý hiệu quả, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, và đảm bảo tuân thủ trong suốt vòng đời sản phẩm. Hãy để Pure Global giúp bạn biến các thách thức pháp lý phức tạp thành lợi thế cạnh tranh. Liên hệ với chúng tôi qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web https://pureglobal.com/, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.