Episode Details

Tập này đi sâu vào quy định cuối cùng của FDA về việc thay thế Quy định Hệ thống Chất lượng (QSR) bằng Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR), có hiệu lực từ tháng 2 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về việc tích hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016, ý nghĩa của nó đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế và những thách thức chính trong việc hài hòa hóa hệ thống tài liệu chất lượng trên toàn cầu để đáp ứng các yêu cầu mới của Hoa Kỳ. - QMSR là gì và nó khác biệt ra sao so với QSR (21 CFR Part 820)? - Tại sao FDA lại quyết định hài hòa hóa quy định của mình với tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485? - Hạn chót để các nhà sản xuất tuân thủ QMSR là khi nào? - Những thách thức lớn nhất khi hợp nhất hệ thống tài liệu chất lượng toàn cầu là gì? - Các bước cụ thể mà công ty của bạn nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho quá trình chuyển đổi là gì? - Việc chuyển đổi sang QMSR ảnh hưởng như thế nào đến chiến lược tiếp cận thị trường Hoa Kỳ của bạn? - Các yêu cầu bổ sung của FDA ngoài ISO 13485 trong QMSR là gì? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện để giúp các công ty MedTech và IVD điều hướng các thay đổi phức tạp như quá trình chuyển đổi sang QMSR. Chúng tôi phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI tiên tiến để biên soạn và quản lý hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ cho nhiều thị trường chỉ với một quy trình duy nhất. Với chuyên môn sâu rộng tại hơn 30 thị trường, chúng tôi đảm bảo việc tiếp cận thị trường của bạn diễn ra nhanh chóng và hiệu quả. Hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, liên hệ qua email info@pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.