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जापान PMDA का 2026 SaMD मार्गदर्शन: AI/ML और साइबर सुरक्षा के नए नियम
इस एपिसोड में, हम 5 जून, 2026 को जापान की PMDA द्वारा जारी किए गए सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए अपडेटेड मार्गदर्शन पर चर्चा कर रहे हैं।…
2 months, 2 weeks ago
भारत में मेडिकल डिवाइस लाइसेंस: CDSCO ने विनिर्माण अनुमोदन समय-सीमा घटाई
इस एपिसोड में, हम भारत के CDSCO द्वारा 28 जून, 2026 को जारी किए गए मसौदा संशोधन पर चर्चा करते हैं, जिसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरण विनिर्माण लाइसेंस दे…
2 months, 2 weeks ago
दक्षिण कोरिया मेडिकल डिवाइस एक्ट 2026: MFDS QMS और वितरण में बदलाव
यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के मेडिकल डिवाइस एक्ट के प्रमुख संशोधनों को कवर करता है, जो 1 जुलाई, 2026 से प्रभावी है। हम खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय (M…
2 months, 3 weeks ago
FDA का AI मेडिकल डिवाइस ड्राफ्ट गाइडेंस: 2026 के लिए सबमिशन आवश्यकताएं
यह एपिसोड FDA के 6 जून, 2026 के AI-सक्षम मेडिकल उपकरणों पर नए ड्राफ्ट गाइडेंस का विश्लेषण करता है। हम एल्गोरिथम पारदर्शिता (algorithm transparency), …
2 months, 3 weeks ago
हेल्थ कनाडा MDEL आधुनिकीकरण 2026: आयातकों और वितरकों के लिए नए नियम
हेल्थ कनाडा ने मेडिकल डिवाइस एस्टेब्लिशमेंट लाइसेंस (MDEL) फ्रेमवर्क के आधुनिकीकरण के दूसरे चरण को अंतिम रूप दे दिया है, जो 14 दिसंबर, 2026 को लागू ह…
2 months, 3 weeks ago
ऑस्ट्रेलिया TGA वर्गीकरण नियम 5.5: माइक्रोबियल और रिकॉम्बिनेंट उपकरणों के लिए नए नियम
इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा वर्गीकरण नियम 5.5 में किए गए हालिया संशोधन पर चर्चा कर रहे हैं, जो 1 ज…
2 months, 3 weeks ago
स्विस्डैमेड 2026 अनिवार्य पंजीकरण: स्विस बाजार के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को क्या जानना चाहिए
1 जुलाई, 2026 से, स्विट्जरलैंड में चिकित्सा उपकरणों और आईवीडी (IVDs) के लिए स्विस्डैमेड (swissdamed) डेटाबेस में पंजीकरण अनिवार्य हो जाएगा। यह एपिसोड…
2 months, 3 weeks ago
यूके एमएचआरए का अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता मार्ग: यूएस, कनाडा और ऑस्ट्रेलियाई अनुमोदनों के लिए इसका क्या अर्थ है
यह एपिसोड यूके एमएचआरए के चिकित्सा उपकरण (संशोधन) विनियम 2026 के मसौदे और इसके प्रस्तावित अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता (International Reliance) मार्ग पर क…
2 months, 3 weeks ago
ब्राजील ANVISA रेगुलेटरी रिलायंस: IN 290/2024 समीक्षा प्रक्रिया में अपडेट
यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA द्वारा रेगुलेटरी रिलायंस पाथवे (IN 290/2024) के लिए अपनी समीक्षा प्रक्रिया में किए गए हालिया अपडेट पर चर्चा करता है। जून …
2 months, 4 weeks ago
चीन NMPA पोस्ट-मार्केट सतर्कता 2026: विदेशी निर्माताओं के लिए नए नियम
यह एपिसोड 12 जून, 2026 को चीन के NMPA द्वारा जारी किए गए नए पोस्ट-मार्केट सतर्कता ढांचे पर चर्चा करता है। हम विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए …
2 months, 4 weeks ago