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ईयू एमडीआर WET छूट: क्लास III और इम्प्लांटेबल उपकरणों के लिए नए नियम
29 जून, 2026 को, यूरोपीय आयोग ने चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत 'सुस्थापित प्रौद्योगिकियों' (Well-Established Technologies - WET) की सूची का विस…
2 months, 1 week ago
चीन NMPA BCI वर्गीकरण दिशानिर्देश: न्यूरोटेक निर्माताओं के लिए मुख्य बातें
चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने 30 जून, 2026 को 'ब्रेन-कंप्यूटर इंटरफेस (BCI) चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के लिए मार्गदर्शक सिद्ध…
2 months, 1 week ago
FDA MDUFA VI पुनः प्राधिकरण: मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए प्रमुख अपडेट
यह एपिसोड 22 जुलाई, 2026 को होने वाली अमेरिकी FDA की सार्वजनिक बैठक पर केंद्रित है, जिसमें मेडिकल डिवाइस यूजर शुल्क संशोधन (MDUFA VI) के पुनः प्राधिक…
2 months, 1 week ago
ब्राजील ANVISA का e-Notivisa सिस्टम: मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग के लिए नई आवश्यकताएं
इस एपिसोड में, हम ब्राजील की रेगुलेटरी एजेंसी ANVISA द्वारा 1 जुलाई, 2026 को लॉन्च किए गए नए e-Notivisa सिस्टम पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि य…
2 months, 1 week ago
ब्राजील ANVISA नियामक निर्भरता: श्रेणी III और IV उपकरणों के लिए नई संशोधन प्रक्रिया
यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA के Normative Instruction 290/2024 के तहत श्रेणी III और IV चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित नियामक निर्भरता मार्ग (Regulato…
2 months, 2 weeks ago
MDCG 2026-4: EUDAMED में SSCP अपलोड करने की नई निर्माता ज़िम्मेदारी
यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के नए MDCG 2026-4 मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है, जो क्लास III और प्रत्यारोपण योग्य (implantable) उपकरणों के लिए सुरक्षा औ…
2 months, 2 weeks ago
चीन NMPA अभिनव उपकरण अनुमोदन: 2026 में वैश्विक निर्माताओं के लिए त्वरित बाजार पहुंच
चीन का राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) 2026 में अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुमोदन में तेजी ला रहा है, जिसमें समीक्षा का समय छह महीने से …
2 months, 2 weeks ago
ऑस्ट्रेलिया TGA UDI आवश्यकताएँ 2026: उच्च-जोखिम उपकरणों के लिए अनुपालन
यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) प्रणाली के चरणबद्ध कार्यान्वयन पर केंद्रित है…
2 months, 2 weeks ago
जापान PMDA का 2026 SaMD मार्गदर्शन: AI/ML और साइबर सुरक्षा के नए नियम
इस एपिसोड में, हम 5 जून, 2026 को जापान की PMDA द्वारा जारी किए गए सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए अपडेटेड मार्गदर्शन पर चर्चा कर रहे हैं।…
2 months, 2 weeks ago
भारत में मेडिकल डिवाइस लाइसेंस: CDSCO ने विनिर्माण अनुमोदन समय-सीमा घटाई
इस एपिसोड में, हम भारत के CDSCO द्वारा 28 जून, 2026 को जारी किए गए मसौदा संशोधन पर चर्चा करते हैं, जिसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरण विनिर्माण लाइसेंस दे…
2 months, 2 weeks ago