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कोलंबिया में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण: विदेशी निर्माताओं के लिए INVIMA की आवश्यकताएं
इस एपिसोड में, हम कोलंबिया के चिकित्सा उपकरण बाजार में प्रवेश करने की प्रमुख नियामक आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं। हम INVIMA द्वारा निर्धारित पंजीकरण …
5 months, 3 weeks ago
एकल-उपयोग मेडिकल डिवाइस का पुनर्संसाधन (Reprocessing): नियामक चुनौतियाँ और सर्कुलर इकोनॉमी का दबाव
यह एपिसोड एकल-उपयोग (single-use) चिकित्सा उपकरणों के पुनर्संसाधन (reprocessing) पर केंद्रित है। हम नियामक बाधाओं, सत्यापन (validation) अपेक्षाओं, और …
5 months, 3 weeks ago
यूरोपीय IVDR के तहत साथी डायग्नोस्टिक्स (CDx): नियामक जटिलताएँ और बाजार पहुँच
यह एपिसोड यूरोपीय इन विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR) के तहत साथी डायग्नोस्टिक्स (CDx) को बाजार में लाने की जटिलताओं पर केंद्रित है। हम दवा-डिवाइस…
5 months, 4 weeks ago
यूरोपीय IVDR प्रदर्शन अध्ययन: MDCG 2025-5 दिशानिर्देशों को समझना
यह एपिसोड इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) निर्माताओं के लिए महत्वपूर्ण MDCG 2025-5 दस्तावेज़ पर केंद्रित है। हम IVDR के तहत प्रदर्शन अध्ययनों (performan…
5 months, 4 weeks ago
यूरोपीय IVDR प्रदर्शन मूल्यांकन: CE मार्किंग के लिए वैज्ञानिक, विश्लेषणात्मक और नैदानिक प्रदर्शन की कुंजी
इस एपिसोड में, हम यूरोपीय IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) के तहत प्रदर्शन मूल्यांकन (Performance Evaluation) की जटिलताओं पर चर्चा करते हैं, जो …
6 months ago
यूरोपीय MDR/IVDR के तहत मेडिकल डिवाइस साइबर सुरक्षा: MDCG 2019-16 Rev. 1 की भूमिका
इस एपिसोड में, हम यूरोपीय MDR और IVDR के तहत मेडिकल डिवाइस साइबर सुरक्षा की महत्वपूर्ण भूमिका पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि कैसे MDCG 2019-16 Re…
6 months ago
EU AI Act और MDR/IVDR: AI मेडिकल उपकरणों के लिए दोहरे अनुपालन की चुनौतियां
यह एपिसोड यूरोपीय संघ के नए AI एक्ट और मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR/IVDR) के बीच के जटिल संबंधों पर केंद्रित है। हम जून 2025 में जारी MDCG 2025-6 मार्…
6 months ago
यूरोपीय SaMD नियम: ऐप स्टोर के लिए MDCG 2025-4 अनुपालन
इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ के नए MDCG 2025-4 मार्गदर्शन पर चर्चा करते हैं, जो ऐप स्टोर जैसे ऑनलाइन प्लेटफॉर्म के माध्यम से बेचे जाने वाले 'सॉफ्टवे…
6 months ago
यूरोपीय MDR/IVDR संक्रमण: लिगेसी उपकरणों के लिए ‘महत्वपूर्ण परिवर्तन’ क्या है?
यह एपिसोड यूरोपीय संघ के MDR और IVDR के तहत ‘लिगेसी डिवाइस’ के लिए "महत्वपूर्ण परिवर्तन" (Significant Change) की महत्वपूर्ण अवधारणा पर केंद्रित है। ह…
6 months ago
EU UDI और EUDAMED की चुनौतियाँ: मेडिकल डिवाइस लेबलिंग रणनीतियाँ
यह एपिसोड यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) की जटिलताओं पर केंद्रित है, जिसमें UDI असाइनमेंट के नियम, लेबल पर इसकी प्लेसमेंट, किट और प्रोसीजर पैक जैसी…
6 months ago