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मेडिकल डिवाइस सतर्कता (Vigilance): MDR ट्रेंड रिपोर्टिंग और CAPA के लिए रणनीतियाँ
यह एपिसोड मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए सतर्कता (vigilance) और ट्रेंड रिपोर्टिंग के महत्वपूर्ण पहलुओं पर केंद्रित है। हम तेज और उच्च-गुणवत्ता वाली …
6 months ago
EU MDR PMS और PMCF निष्पादन: ऑडिट में विफलता से कैसे बचें
इस एपिसोड में, हम पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (PMS) और पोस्ट-मार्केट क्लिनिकल फॉलो-अप (PMCF) के निष्पादन पर ध्यान केंद्रित कर रहे हैं, जो EU MDR के तहत क…
6 months, 1 week ago
यूरोपीय MDR के तहत क्लिनिकल साक्ष्य: CER, PMCF और डेटा चुनौतियां
यह एपिसोड यूरोपीय चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत क्लिनिकल साक्ष्य की बढ़ती उम्मीदों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि क्लिनिकल मूल्यांकन रिपो…
6 months, 1 week ago
यूरोपीय MDR/IVDR बाधाएं: नोटिफाइड बॉडी की कमी और प्रमाणन में देरी
इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ के MDR और IVDR के तहत नोटिफाइड बॉडी (Notified Body) की क्षमता की कमी और प्रमाणन की बाधाओं पर चर्चा करते हैं। भले ही संक…
6 months, 1 week ago
यूरोपीय संघ का MDR/IVDR नियम आसान होगा? 16 दिसंबर 2025 के प्रस्ताव का विश्लेषण
इस एपिसोड में, हम 16 दिसंबर, 2025 के यूरोपीय आयोग के उस प्रस्ताव पर चर्चा कर रहे हैं, जिसका उद्देश्य MDR और IVDR नियमों को सरल बनाना है। हम विश्लेषण …
6 months, 1 week ago
यूरोपीय संघ (EU) मेडिकल डिवाइस विनियमन 2024/1860: आपूर्ति की कमी की सूचनाओं का प्रबंधन
यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR) में महत्वपूर्ण संशोधन 2024/1860 पर गहराई से चर्चा करता है। हम चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के…
6 months, 1 week ago
यूरोपीय IVDR डेडलाइन एक्सटेंशन: रेगुलेशन 2024/1860 के तहत नई शर्तें और तारीखें
यह एपिसोड यूरोपीय संघ के नए रेगुलेशन (EU) 2024/1860 पर केंद्रित है, जिसने इन-विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR) के लिए ट्रांजिशन पीरियड बढ़ा दिया है…
6 months, 1 week ago
EU EUDAMED अनिवार्य तिथियाँ: 2026 की समय-सीमा के लिए मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को क्या जानना चाहिए
इस एपिसोड में, हम EUDAMED के क्रमिक रोल-आउट (gradual roll-out) पर चर्चा करते हैं, जो यूरोपीय आयोग के कार्यान्वयन निर्णय (EU) 2023/2713 द्वारा शुरू कि…
6 months, 1 week ago
मेक्सिको की COFEPRIS डिवाइस वर्गीकरण: FDA और EU MDR से तुलना
इस एपिसोड में, हम मेक्सिको की COFEPRIS द्वारा प्रबंधित मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण प्रणाली पर चर्चा करते हैं। हम इसकी तीन-स्तरीय जोखिम-आधारित संरचना (क्ला…
6 months, 2 weeks ago
कोरियाई MFDS बनाम मेक्सिकन COFEPRIS: चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण में अंतर
इस एपिसोड में, हम यह विश्लेषण करते हैं कि दक्षिण कोरिया के MFDS द्वारा निर्धारित चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण मेक्सिको के COFEPRIS पंजीकरण के लिए सीधे तौर…
6 months, 2 weeks ago