Podcast Episodes
Back to Search
Pure Global Sunar: FDA Onayı ile Brezilya ANVISA Kaydını Hızlandırma Stratejileri
Brezilya'nın sağlık kurumu ANVISA, Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için yeni bir "Güven Yolu" (Reliance Pathway) başlattı. 3 Haziran 2024'te yürürlüğe…
8 months, 2 weeks ago
Pure Global ile Brezilya'da Tıbbi Cihaz Vijilansı: ANVISA Kurallarına Uyum Rehberi
Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihazlar için ANVISA tarafından belirlenen pazar sonrası gözetim ve vijilans (teknovijilans) gerekliliklerini inceliyor…
8 months, 2 weeks ago
Pure Global ile Brezilya Pazarı: ANVISA Tıbbi Cihaz Onay Süreleri
Bu bölümde, Brezilya pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler için ANVISA'nın onay süreçlerini ve zaman çizelgelerini inceliyoruz. Cihazların r…
8 months, 2 weeks ago
Pure Global ile Brezilya'nın Cihaz Onay Labirenti: INMETRO ve ANATEL'i Anlamak
Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için gerekli olan INMETRO ve ANATEL sertifikasyonlarının ne zaman ve hangi ürünler için zorunlu olduğunu in…
8 months, 2 weeks ago
Pure Global ile Brezilya Pazar Stratejileri: ANVISA Etiketleme ve Dil Kuralları
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA'nın tıbbi cihazlar için belirlediği Portekizce etiketleme ve kullanım talimatı gereklilikle…
8 months, 3 weeks ago
Pure Global ile Brezilya Pazarına Giriş: Stratejik Kayıt Sahibi (BRH) Seçimi
Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girmek isteyen üreticiler için kritik bir konuyu ele alıyoruz: Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) zorunluluğ…
8 months, 3 weeks ago
Pure Global Sunar: Brezilya ANVISA Onay Sürecindeki Engelleri Aşmak
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık otoritesi ANVISA'nın tıbbi cihaz başvurularını neden sıklıkla reddettiğini veya geciktirdiğini inceliyoruz. Başvurula…
8 months, 3 weeks ago
Pure Global Sunar: Brezilya Medikal Cihaz Pazarı için B-GMP Sertifikasyon Rehberi
Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları …
8 months, 3 weeks ago
Pure Global ile Brezilya Medikal Teknoloji Pazarına Giriş: Teknik Dosya Sırları
Bu bölümde, ANVISA'nın RDC 751/2022 düzenlemesi kapsamında Brezilya'da medikal cihaz kaydı için gereken teknik dosya şartları ayrıntılı olarak ele al…
8 months, 3 weeks ago
Pure Global ile ANVISA'nın Yeni Tıbbi Cihaz Kurallarında Uzmanlaşın
Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) tarafından belirlenen yeni RDC 751/2022 yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların nasıl do…
8 months, 3 weeks ago