Podcast Episodes
Back to Search
Kolombiya Tıbbi Cihaz Pazarı: INVIMA Kaydı İçin Gerekli Teknik Dosya ve Apostil Şartları
Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı sürecini detaylandırıyoruz. Ulusal düzenleyici otorite INVIMA'ya sunulması gereken temel belgeleri, teknik…
8 months, 1 week ago
Kolombiya INVIMA Tıbbi Cihaz Tescili: Standart ve Hızlandırılmış Onay Süreleri
Bu bölümde, Kolombiya'nın düzenleyici kurumu INVIMA'nın tıbbi cihaz onay süreçlerini inceliyoruz. Standard ve hızlandırılmış (otomatik) onay yolları …
8 months, 2 weeks ago
Kolombiya Tıbbi Cihaz Pazarı: INVIMA Kaydı İçin Yetkili Temsilcinin Yasal Sorumlulukları ve CCAA Gerekliliği
Bu bölümde, Kolombiya'da tıbbi cihaz kaydı için yabancı üreticilerin neden yerel bir yetkili temsilci atamak zorunda olduğunu ve bu temsilcinin INVIM…
8 months, 2 weeks ago
INVIMA Rehberi: Kolombiya Tıbbi Cihaz Risk Sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III)
Bu bölümde Kolombiya'da medikal cihazların INVIMA tarafından nasıl sınıflandırıldığını inceliyoruz. 2005 tarihli 4725 sayılı Kararname'ye dayanan bu …
8 months, 2 weeks ago
Kolombiya Tıbbi Cihaz Pazarı: INVIMA Kayıt Süreci ve Zaman Çizelgeleri
Bu bölümde, yabancı tıbbi cihaz üreticileri için Kolombiya pazarına girişin anahtarı olan INVIMA kayıt sürecini derinlemesine inceliyoruz. Temel dokü…
8 months, 2 weeks ago
Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi: AB MDR ve FDA Düzenlemeleri Işığında Döngüsel Ekonomi Baskıları
Bu bölümde, tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesi (reprocessing) konusunu ve döngüsel ekonomi baskılarının getirdiği zorlukları ele alıy…
8 months, 2 weeks ago
Avrupa IVDR Kapsamında Refakatçi Tanı (CDx) Onayı: İlaç-Cihaz Koordinasyon Zorlukları
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında Refakatçi Tanı Kitlerinin (Companion Diagnostics - CDx) karşı…
8 months, 2 weeks ago
Avrupa'da IVD Performans Çalışmaları: MDCG 2025-5 Rehberi ile Gecikmeleri Önleyin
Bu bölümde, Mayıs 2025'te yayınlanan ve In Vitro Tanı Cihazları (IVD) için performans çalışmalarına ilişkin kritik soruları yanıtlayan MDCG 2025-5 re…
8 months, 2 weeks ago
IVDR Performans Değerlendirmesi: Yüksek Riskli Cihazlar için CE İşaretlemesine Giden Zorlu Yol
Bu bölümde, In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR) kapsamında, özellikle yüksek riskli cihazlar için performans değerlendirmesinin karmaşıklığını…
8 months, 3 weeks ago
AB MDR/IVDR için Siber Güvenlik: MDCG 2019-16 Kılavuzu ve Denetim Riskleri
Bu bölümde, AB MDR ve IVDR kapsamında medikal cihazlar için siber güvenliğin neden kritik bir 'teknolojinin güncel durumu' (state of the art) gerekli…
8 months, 3 weeks ago