Episode Details

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA'nın tıbbi cihazlar için belirlediği Portekizce etiketleme ve kullanım talimatı gerekliliklerini inceliyoruz. 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliği çerçevesinde, dil zorunluluklarından elektronik etiketleme kurallarına kadar Brezilya pazarına başarılı bir giriş için kritik olan tüm detayları ele alıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihaz etiketleri için zorunlu dil nedir? - RDC 751/2022 yönetmeliği etiketleme için hangi temel bilgileri şart koşuyor? - Kullanım Talimatları (IFU) hangi cihazlar için zorunludur ve neleri içermelidir? - Elektronik etiketleme (e-Labeling) Brezilya'da bir seçenek midir ve kuralları nelerdir? - Etiketlemede sembol kullanımıyla ilgili ANVISA'nın beklentileri nelerdir? - Brezilya Tescil Sahibi (BRH) bilgisinin etikette yer alması neden önemlidir? - Dil ve çeviri hataları ANVISA onay sürecini nasıl etkiler? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlara girişte, yerel uzmanlığımız ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızla süreci kolaylaştırıyoruz. ANVISA'nın dil ve etiketleme gerekliliklerine tam uyum sağlamak, teknik dosyanızı hazırlamak ve tescil sürecinizi yönetmek için yanınızdayız. Küresel pazar erişiminizi hızlandırmak ve düzenleyici engelleri aşmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Pure Global ile tek bir süreçle birden fazla pazara açılın.