Episode Details
Back to Episodes
Pure Global ile Brezilya'nın Cihaz Onay Labirenti: INMETRO ve ANATEL'i Anlamak
Published 8 months, 2 weeks ago
Description
Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için gerekli olan INMETRO ve ANATEL sertifikasyonlarının ne zaman ve hangi ürünler için zorunlu olduğunu inceliyoruz. Ana sağlık otoritesi ANVISA ile olan ilişkilerini ve bu sertifikaların pazara giriş sürecindeki kritik rolünü açıklıyoruz. Elektrikli cihazlar, belirli sarf malzemeleri ve kablosuz teknolojiye sahip ürünler için hangi onayın gerektiğini ve sürecin nasıl işlediğini detaylandırıyoruz.
- Brezilya'da tüm tıbbi cihazlar için INMETRO sertifikası gerekli midir?
- ANATEL onayı ne zaman ve ne tür cihazlar için devreye girer?
- ANVISA, INMETRO ve ANATEL arasındaki hiyerarşik ilişki nedir?
- Elektrikli olmayan hangi cihazlar INMETRO sertifikasına ihtiyaç duyar?
- INMETRO'nun 384/2020 sayılı yönetmeliği sertifika geçerliliğini nasıl etkiledi?
- Cihazınızda Wi-Fi veya Bluetooth varsa hangi ek sertifika zorunludur?
- Bu sertifikalar olmadan ANVISA kaydı yapmak mümkün müdür?
Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, verimli onay yolları geliştiren düzenleyici strateji ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama hizmetlerimizle ürününüzün pazara daha hızlı girmesini sağlıyoruz. Küresel pazarlara açılma sürecinizi nasıl hızlandırabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin.