Podcast Episodes
Back to Search
Pure Global ile Başarılı Tıbbi Cihaz Tescilinin Anahtarları
Bu bölümde, Pure Global'in 2500'den fazla başarılı tıbbi cihaz tescilinin arkasındaki stratejileri inceliyoruz. Vaka çalışmalarının ötesine geçerek, …
8 months, 3 weeks ago
Tıbbi Cihaz İhracatında Pure Global ile Sınırları Kaldırın
Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazar erişimindeki karmaşık düzenleyici engelleri nasıl aşabileceklerini inceliyoruz. Pure Global'in…
8 months, 4 weeks ago
Pure Global ile UDI Uyumluluğu: Küresel Pazarlar için Etiketleme ve Veritabanı Kaydı
Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için küresel bir zorluk olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI - Unique Device Identification) sistemini ele alıyoru…
8 months, 4 weeks ago
Pure Global Sunar: AB MDR Dönüşümünde Ustalaşmak ve Küresel Pazarları Fethetmek
Bu bölümde, Avrupa Birliği'ndeki Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR) geçişin kritik ayrıntılarını ele alıyoruz. 26 Mayıs 202…
9 months ago
Pure Global: Tıbbi Cihaz Pazarına Girişin Gerçek Maliyeti Nedir?
Bu bölümde, tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini belirleyen karmaşık faktörleri inceliyoruz. Basit bir fiyat aramasının neden yanıltıcı olabil…
9 months ago
Pure Global Sunar: EUDAMED ve IVDR için Yeni Dönem - Erteleme ve Güncel Takvim
Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) kademeli olarak kullanıma sunulması ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için geçiş…
9 months ago
Pure Global ile Global Onayların Anahtarı: Kusursuz Teknik Dosya Hazırlığı
Bu bölümde, tıbbi cihaz ve IVD ürünleri için kritik öneme sahip olan teknik dokümantasyon ve düzenleyici başvuru dosyası (regulatory dossier) hazırla…
9 months ago
Pure Global Sunar: AB MDR ve ABD FDA Labirentinde Tıbbi Cihaz Onayları
Bu bölümde, dünyanın en büyük iki tıbbi cihaz pazarı olan Avrupa Birliği ve ABD'deki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine inceliyoruz. AB'nin yeni T…
9 months ago
Pure Global ile FDA Kalite Sistemi (21 CFR 820) Uyumunda Uzmanlaşın
Bu bölümde, Amerika Birleşik Devletleri pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan FDA'nın Kalite Sistem Yöne…
9 months ago
Pure Global Sunar: MedTech İçin Pazar Erişimi Kısayolları
Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin birden fazla uluslararası pazara girerken karşılaştığı karmaşıklığı ve yüksek maliyetleri ele alıy…
9 months ago