Podcast Episodes
Back to Search
Avrupa'da SaMD ve App Store Uyumluluğu: Yeni MDCG 2025-4 Kılavuzu
Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) uygulamalarının Apple App Store veya Google Play Store gibi çevrimiçi platformlarda dağıtımını düzenley…
8 months, 3 weeks ago
AB MDR/IVDR Geçiş Süreci: 'Legacy Cihazlarda' Hangi Değişiklikler 'Önemli' Sayılır?
Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) geçiş dönemlerindeki "legacy" cihazlar için kritik bir konuyu ele al…
8 months, 3 weeks ago
UDI Stratejisi: EUDAMED ve Etiketleme Hatalarından Kaçınma Rehberi
Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) stratejilerini ve etiketleme/ambalajlama gerçeklerin…
8 months, 3 weeks ago
Tıbbi Cihaz Vigilans Stratejileri: MDR Kapsamında Trend Raporlama ve Olay Yönetimi
Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için vigilans (vigilance) ve trend raporlamanın operasyonel önemini derinlemesine inceliyoruz. Olay araştırmaları…
8 months, 3 weeks ago
PMS ve PMCF Uygulaması: Onaylanmış Kuruluş Denetimlerinde 'Sessiz Uygunsuzluk' Riskinden Kaçınmak
Bu bölümde, düzenleyici otoritelerin ve Onaylanmış Kuruluşların Pazarlama Sonrası Gözetim (PMS) ve Pazarlama Sonrası Klinik Takip (PMCF) planlarının …
8 months, 4 weeks ago
AB MDR Altında Klinik Kanıt: CER, PMCF ve Eşdeğerlik Stratejileri
Bu bölümde, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında medikal cihaz üreticilerinin karşılaştığı en büyük zorluklardan biri olan klinik kanıt…
8 months, 4 weeks ago
AB MDR/IVDR Sertifikasyonunda Kırmızı Alarm: Onaylanmış Kuruluş Darboğazı ve Zaman Çizelgesi Sıkışması
Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) geçiş süreçlerindeki en kritik zorluklardan birini ele alıyoruz: Onayla…
9 months ago
AB MDR/IVDR Düzenlemelerinde Yeni Ufuklar: 2025 Komisyon Teklifiyle Gelen Basitleştirme ve Dijitalleşme
Bu bölümde, 16 Aralık 2025'te Avrupa Komisyonu tarafından sunulan ve MDR/IVDR kurallarında 'hedefe yönelik basitleştirme' ve dijitalleşme öngören öne…
9 months ago
AB Tedarik Zinciri Yönetmeliği: 2024/1860 Değişikliği ile Gelen Tıbbi Cihaz Kıtlık Bildirimi Zorunlulukları
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin 2024/1860 sayılı Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı (IVDR) Tüzüğü değişikliğini ve bunun üreticilerin tedarik k…
9 months ago
Avrupa IVDR Geçiş Süreleri Uzatıldı: 2024/1860 Yönetmeliği Kapsamındaki Şartlar ve Son Tarihler
Bu bölümde, (AB) 2024/1860 Yönetmeliği ile Avrupa Birliği'nde IVD cihazları için uzatılan geçiş sürelerini ve bu ek süreden yararlanmak için üreticil…
9 months ago