Podcast Episodes
Back to Search
Meksika'nın NOM-241-SSA1-2021 Standardı: Tıbbi Cihaz GMP Uyumu ve ISO 13485
Bu bölümde, Meksika'da tıbbi cihazlar için geçerli olan NOM-241-SSA1-2021 standardını inceliyoruz. 20 Haziran 2023'te yürürlüğe giren bu standart, İy…
9 months, 2 weeks ago
Meksika'da Tıbbi Cihaz Kaydı: 'Reglamento de Insumos para la Salud' Yönetmeliğini Anlamak
Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihazlar için temel düzenleyici çerçevesi olan Sağlık Malzemeleri Yönetmeliği'ni (Reglamento de Insumos para la Salud) …
9 months, 2 weeks ago
Meksika'da Tıbbi Cihaz Onayı: COFEPRIS ve Genel Sağlık Yasası Kılavuzu
Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesinin temel taşı olan Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) ve bu yasanın uygulayıcısı CO…
9 months, 2 weeks ago
Brezilya ANVISA Düzenlemeleri: Yüksek Riskli Cihazlar için RDC 687/2022 GMP Kılavuzu
Bu bölümde, Brezilya'nın Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasyonu sürecini yöneten ANVISA'nın R…
9 months, 2 weeks ago
Brezilya Pazarı İçin Kritik Kılavuz: ANVISA RDC 67/2009 ve Teknovijilans Yükümlülükleri
Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için zorunlu teknovijilans (technovigilance) düzenlemesi olan RDC 67/2009'u ve bu düzenlemenin RDC 551/2021 i…
9 months, 3 weeks ago
Brezilya Pazarı için Anahtar: RDC 665/2022 ve BGMP Uyumluluğu
Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinle…
9 months, 3 weeks ago
Brezilya'nın Yeni IVD Düzenlemesi: RDC 830/2023 ve Risk Sınıflandırması
Bu bölümde, Brezilya'nın in vitro diagnostik (IVD) cihazları için getirdiği yeni RDC 830/2023 yönetmeliğini ele alıyoruz. Haziran 2024'te yürürlüğe g…
9 months, 3 weeks ago
Brezilya'nın Tıbbi Cihaz Düzenlemesi: ANVISA RDC 751/2022 Kapsamlı Analizi
Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için temel düzenlemesi olan ANVISA RDC 751/2022'nin ayrıntılarını inceliyoruz. Mart 2023'te yürürlüğe giren b…
9 months, 3 weeks ago
Pure Global Sunar: Meksika'da Pazar Sonrası Cihaz Uyumluluğu
Bu bölümde, Meksika'da medikal cihaz kaydını sürdürmenin kritik pazar sonrası sorumluluklarını inceliyoruz. Üreticilerin COFEPRIS düzenlemelerine uym…
9 months, 3 weeks ago
COFEPRIS Kaydının Sırları: Pure Global ile Meksika Pazarına Açılın
Bu bölümde, Meksika'nın medikal cihaz pazarına giriş için COFEPRIS düzenlemelerini ele alıyoruz. Standard ve Eşdeğerlik (Equivalency) kayıt yollarını…
9 months, 3 weeks ago