Episode Details
Back to Episodes
AB MDR/IVDR Sertifikasyonunda Kırmızı Alarm: Onaylanmış Kuruluş Darboğazı ve Zaman Çizelgesi Sıkışması
Published 5 months, 2 weeks ago
Description
Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) geçiş süreçlerindeki en kritik zorluklardan birini ele alıyoruz: Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) kapasite yetersizliği. Uzatılan geçiş sürelerine rağmen, şirketlerin neden sertifikasyon darboğazı riskiyle karşı karşıya olduğunu, zaman çizelgesi sıkışmasının ne anlama geldiğini ve gelir açısından kritik ürünlerinizi korumak için hangi stratejik adımları atmanız gerektiğini inceliyoruz.
- MDR/IVDR geçiş sürelerinin uzatılması neden sahte bir güvenlik hissi yaratıyor?
- Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) kapasite sorunu tam olarak nedir?
- "Zaman çizelgesi sıkışması" (timeline compression) şirketinizin pazar erişimini nasıl tehdit edebilir?
- Eski tip (legacy) cihazlar neden bu süreçte en büyük riski taşıyor?
- Sertifikasyon sürecinde önceliklendirme yaparken hangi faktörleri göz önünde bulundurmalısınız?
- Onaylanmış Kuruluş ile ne zaman ve nasıl bir anlaşma yapmalısınız?
- 2024 yılındaki kritik başvuru ve anlaşma son tarihleri nelerdir?
Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. AB MDR/IVDR gibi karmaşık düzenlemelerde yolunuzu bulmanıza yardımcı oluyoruz. Uzmanlarımız, pazar erişim stratejileri geliştirerek ve yapay zeka destekli araçlarımızla teknik dosya hazırlama ve başvuru süreçlerinizi hızlandırarak sertifikasyon darboğazlarını aşmanızı sağlar. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek ve uyumluluğu sürdürmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.