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Brésil ANVISA : Programme Pilote 2026 pour les Dispositifs Médicaux Innovants
Cet épisode analyse l'Avis d'Appel 5/2026 de l'ANVISA, qui invite les fabricants de dispositifs médicaux innovants de classe III et IV à participer à…
1 month, 2 weeks ago
Exigences de Biocompatibilité de la SFDA en Arabie Saoudite : Leçons de l'Atelier du 10 Août 2026
Cet épisode analyse les points clés de l'atelier de la SFDA saoudienne du 10 août 2026 sur les exigences en matière de biocompatibilité des dispositi…
1 month, 2 weeks ago
FDA et IA Générative : Ce que les Fabricants de Dispositifs Médicaux Doivent Savoir
Cet épisode analyse le document de discussion de la FDA américaine du 18 août 2026 sur la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l'intelli…
1 month, 3 weeks ago
Règle Proposée par la FDA en 2026 : Accessoires de Classe I et Exemption 510(k)
La FDA américaine a publié une règle proposée le 14 août 2026 pour classer une liste spécifique d'accessoires de dispositifs médicaux en Classe I, le…
1 month, 3 weeks ago
Exigences publicitaires de la SFDA pour les dispositifs médicaux : Comprendre la norme MDS-REQ 8
Cet épisode explore en détail les nouvelles exigences obligatoires de la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) pour la publicité des dispositifs médic…
1 month, 3 weeks ago
Parcours de couverture RAPID du CMS : Accès au marché américain pour les dispositifs 'Breakthrough'
Cet épisode analyse le nouvel avis de procédure des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) des États-Unis concernant le parcours de couvertur…
1 month, 3 weeks ago
Australie TGA : Suspension de la fourniture des défibrillateurs Corpuls
Dans cet épisode, nous analysons la décision de la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie de suspendre la fourniture des défibrillateurs …
1 month, 3 weeks ago
Alerte MHRA sur les dispositifs non conformes : Leçons pour la chaîne d'approvisionnement britannique
Le 10 août 2026, la MHRA du Royaume-Uni a émis une alerte nationale (DSI/2026/007) exigeant la mise en quarantaine des dispositifs médicaux fournis s…
1 month, 3 weeks ago
Alerte MHRA sur des Dispositifs Médicaux Non Conformes : Implications pour le Marquage UKCA et CE
Cet épisode analyse en profondeur l'alerte de sécurité DSI/2026/007 émise par la MHRA du Royaume-Uni le 10 août 2026. Nous discutons de l'ordre de mi…
1 month, 3 weeks ago
Frais MDUFA VI de la FDA : Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux non américains
Cet épisode analyse la proposition d'accord MDUFA VI (Medical Device User Fee Amendments) de la FDA américaine, suite à la réunion publique du 10 aoû…
1 month, 4 weeks ago