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Corée du Sud MFDS Certification Classe II : Nouveau Processus d'Examen en une Étape
Cet épisode explore la proposition du Ministère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS) de Corée du Sud, annoncée le 14 septembre 2026,…
23 hours ago
ANVISA Brésil : Date Limite Mi-Octobre 2026 pour les Retours sur la Vigilance des Logiciels et de l'IA
L'ANVISA du Brésil a lancé l'appel public n° 4/2026 pour réviser son cadre de Tecnovigilância (vigilance post-commercialisation), en se concentrant s…
1 day, 23 hours ago
Exemption 510(k) de la FDA pour les Tests de Toxicologie Clinique : Ce que les Fabricants d'IVD Doivent Savoir
Cet épisode analyse l'ordonnance finale de la FDA du 5 octobre 2026, qui exempte certains systèmes de test de toxicologie clinique de classe II des e…
2 days, 23 hours ago
Programme MvPI en Inde : Nouvelles Exigences de Vigilance pour l'IA et la Cybersécurité
Cet épisode analyse la refonte du Programme de Matériovigilance de l'Inde (MvPI), entrée en vigueur le 9 octobre 2026. Nous examinons comment ces nou…
3 days, 23 hours ago
TGA Australie : Consultation sur la transparence des dispositifs médicaux prévue pour 2026
Cet épisode se penche sur la consultation de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne visant à accroître la transparence des informatio…
4 days, 23 hours ago
Réglementation des Dispositifs Médicaux IA par la MHRA au Royaume-Uni : Préparer le Nouveau Cadre
Le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a accepté les recommandations visant à réformer la réglementation des dispositifs médicaux basés sur l…
5 days, 23 hours ago
Réglementation des dispositifs médicaux IA de la MHRA au Royaume-Uni : l'approche du cycle de vie et AI Airlock
Le 6 octobre 2026, le gouvernement britannique a accepté les 44 recommandations pour la réglementation de l'IA dans le domaine de la santé, marquant …
6 days, 23 hours ago
BPF 2026 de la NMPA en Chine : Préparer votre SMQ pour les nouvelles exigences
Cet épisode détaille les changements critiques apportés par la révision des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP) pour les dispositifs médicau…
1 week ago
Santé Canada : Amendements LEIM 2026 pour les importateurs et distributeurs
Santé Canada a modifié son Règlement sur les instruments médicaux, avec une date d'entrée en vigueur fixée au 14 décembre 2026. Cet épisode détaille …
1 week, 1 day ago
Indonésie : Certification Halal Obligatoire pour les Dispositifs Médicaux de Classe A d'ici 2026
L'Indonésie a fixé au 17 octobre 2026 la date limite pour la certification Halal obligatoire des dispositifs médicaux de classe A qui contiennent ou …
1 week, 2 days ago