Episode Details

L'ANVISA du Brésil a annoncé son intention de réviser sa réglementation sur les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), RDC 657/2022, dans le cadre de son programme réglementaire 2026-2027. Cet épisode explore ce que cette mise à jour signifie pour les fabricants de SaMD ciblant le marché brésilien, les changements potentiels concernant l'IA et la cybersécurité, et les mesures proactives que les entreprises devraient prendre dès maintenant pour se préparer aux nouvelles exigences. Key Questions: - Quelles sont les principales raisons de la révision prévue de la réglementation SaMD de l'ANVISA ? - Comment la mise à jour de la RDC 657/2022 affectera-t-elle les fabricants qui ont déjà des produits sur le marché brésilien ? - À quels changements peut-on s'attendre concernant l'intelligence artificielle (IA) et la cybersécurité dans le nouveau cadre ? - Quand l'ANVISA est-elle susceptible de publier des projets de propositions pour une consultation publique ? - Quelles normes internationales la nouvelle réglementation brésilienne pourrait-elle chercher à harmoniser ? - Comment les entreprises peuvent-elles préparer leur documentation technique en prévision de ces changements ? - Pourquoi est-il crucial pour les développeurs de SaMD de surveiller les annonces de l'ANVISA ? - Quelles sont les étapes pratiques pour participer efficacement au processus de consultation de l'ANVISA ? Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales et de DIV, en combinant une expertise locale avec des outils avancés d'IA pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services incluent l'élaboration de stratégies réglementaires, la compilation de dossiers techniques et la représentation locale dans plus de 30 marchés. Nous aidons les entreprises à naviguer dans les changements réglementaires, comme les mises à jour de l'ANVISA, afin de garantir une conformité continue et un accès rapide au marché. Pour savoir comment nous pouvons accélérer votre entrée sur le marché brésilien et d'autres marchés mondiaux, contactez-nous à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Explorez nos outils d'IA gratuits et notre base de données sur https://pureglobal.ai.