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Exemption 510(k) de la FDA 2026 : Ce que signifie la nouvelle directive pour cinq types de dispositifs
Le 4 juin 2026, la FDA américaine a publié une directive finale exemptant immédiatement cinq codes de produits de dispositifs médicaux non classifiés…
1 week, 3 days ago
Chine NMPA : Nouvelle Procédure de Classification Dynamique des Dispositifs Médicaux
Cet épisode explore la nouvelle procédure d'ajustement dynamique de la NMPA pour le Catalogue de Classification des Dispositifs Médicaux en Chine, en…
1 week, 4 days ago
Délais des Organismes Notifiés de l'UE : Ce que le Règlement 2026/977 signifie pour le marquage CE
Cet épisode explore le Règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission européenne, qui introduit des délais harmonisés et contraignants pour les…
1 week, 5 days ago
Réglementation MHRA 2026 au Royaume-Uni : Dépendance Internationale et Accès au Marché des Dispositifs Médicaux
Cet épisode analyse le projet de réglementation sur les dispositifs médicaux pour 2026 de la MHRA du Royaume-Uni, publié le 8 mai 2026. Nous exploron…
1 week, 6 days ago
Norme d'étiquetage du Mexique NOM-137-SSA1-2025 : Ce que les fabricants de dispositifs médicaux doivent savoir
Cet épisode détaille la nouvelle norme mexicaine d'étiquetage des dispositifs médicaux, NOM-137-SSA1-2025, publiée par la COFEPRIS. Nous couvrons les…
2 weeks ago
Nouveau Guide FDA sur les Facteurs Humains : Stratégies pour les soumissions 510(k) et PMA
La FDA a publié un nouveau guide sur l'ingénierie des facteurs humains (HFE), introduisant une approche basée sur le risque pour les soumissions 510(…
2 weeks, 1 day ago
Compte à rebours EUDAMED : Enregistrement obligatoire des dispositifs dans l'UE à partir du 28 mai 2026
Cet épisode se concentre sur l'échéance critique du 28 mai 2026, date à laquelle l'enregistrement des dispositifs médicaux dans la base de données eu…
2 weeks, 2 days ago
Le Marché du Cœur Structurel en 2026 : Qui Dominera l'Écosystème TAVR et MitraClip ?
Cet épisode explore l'avenir du marché des dispositifs pour cœur structurel, projeté pour 2026. Nous analysons comment les avancées en imagerie, en o…
2 months, 1 week ago
Neurotechnologie 2026 : Le Défi de la Commercialisation des Interfaces Cerveau-Ordinateur (BCI)
Cet épisode explore la transition imminente des interfaces cerveau-ordinateur (BCI) de la science-fiction à une réalité commerciale d'ici 2026. Nous …
2 months, 1 week ago
IA Clinique en 2026 : Révolution de la Documentation ou Risque pour la Sécurité des Patients ?
Cet épisode explore si la documentation clinique alimentée par l'IA deviendra une norme d'ici 2026. Nous analysons le potentiel de cette technologie …
2 months, 1 week ago