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Australie TGA : Changements à l'Exemption CDSS pour le 1er novembre 2026
L'autorité réglementaire australienne, la TGA, a resserré les critères d'exemption pour les logiciels d'aide à la décision clinique (CDSS). À compter…
1 week, 3 days ago
Japon PMDA IA Générative : Nouveaux Critères d'Évaluation pour les Logiciels Dispositifs Médicaux
Cet épisode analyse le projet de nouveaux critères d'évaluation publié par la PMDA japonaise le 18 septembre 2026, concernant les dispositifs médicau…
1 week, 4 days ago
Guide de la FDA sur la Chirurgie Robotique : Exigences pour les Soumissions Pré-commercialisation
Cet épisode analyse le nouveau projet de guide de la FDA américaine, publié le 24 septembre 2026, concernant les soumissions pré-commercialisation po…
1 week, 5 days ago
MDCG 2026-4 : Téléchargement du SSCP/SSP sur EUDAMED transféré aux fabricants en octobre 2026
Cet épisode détaille le document de position MDCG 2026-4, qui transfère la responsabilité du téléchargement du Résumé des Caractéristiques de Sécurit…
1 week, 6 days ago
Brésil ANVISA Vigilance des Dispositifs Médicaux : Consultation sur la Révision du Cadre
L'agence brésilienne ANVISA a lancé l'Appel Public n° 4/2026, une consultation de 30 jours sur une révision complète de son cadre de vigilance post-c…
2 weeks ago
MDCG 2020-16 Révision 5 : Nouvelles règles de classification IVDR pour les matériaux de CQ
Cet épisode analyse la révision 5 du document d'orientation MDCG 2020-16, publiée le 9 septembre 2026. Nous nous concentrons sur la clarification ess…
2 weeks, 1 day ago
ANVISA Consultation Publique 1248 : Enregistrement des Dispositifs Médicaux à Haut Risque au Brésil
Cet épisode analyse la Consultation Publique n° 1248 de l'ANVISA brésilienne, publiée le 26 août 2026, qui propose un nouveau cadre réglementaire pou…
2 weeks, 2 days ago
Royaume-Uni MHRA Health Bill : Amendements et Avenir de la Réglementation des Dispositifs Médicaux
Cet épisode analyse les trois amendements au projet de loi sur la santé (Health Bill) du Royaume-Uni, déposés le 1er septembre 2026, qui visent à mod…
2 weeks, 3 days ago
FDA : Nouveau Modèle de Soumission Électronique pour les Demandes d'Approbation Pré-Marché (PMA)
Cet épisode analyse le nouveau projet de ligne directrice de la FDA, publié le 17 septembre 2026, qui introduit un modèle de soumission électronique …
2 weeks, 4 days ago
Corée MFDS : Exemption d'étude post-commercialisation selon l'Avis n° 2026-63
Cet épisode explore l'Avis n° 2026-63 de la MFDS de Corée du Sud, qui détaille les nouvelles exigences pour obtenir une exemption d'étude post-commer…
2 weeks, 5 days ago