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Alerte MHRA sur des Dispositifs Médicaux Non Conformes : Implications pour le Marquage UKCA et CE
Cet épisode analyse en profondeur l'alerte de sécurité DSI/2026/007 émise par la MHRA du Royaume-Uni le 10 août 2026. Nous discutons de l'ordre de mi…
1 week, 3 days ago
Frais MDUFA VI de la FDA : Impact sur les fabricants de dispositifs médicaux non américains
Cet épisode analyse la proposition d'accord MDUFA VI (Medical Device User Fee Amendments) de la FDA américaine, suite à la réunion publique du 10 aoû…
1 week, 4 days ago
Inde : Projet de loi 2026 sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques : changements clés pour les fabricants
Cet épisode analyse le projet de loi indien sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques de 2026, diffusé le 7 août 2026. Nous di…
1 week, 5 days ago
Modernisation LEIM de Santé Canada : Ce que les fabricants et importateurs doivent savoir pour 2026
Santé Canada met en œuvre la phase 2 de la modernisation de la Licence d'Établissement pour les Instruments Médicaux (LEIM), qui entrera en vigueur l…
1 week, 6 days ago
Loi sur l'IA de l'UE pour les Dispositifs Médicaux : Report de la Date Limite à 2028
L'Union européenne a officiellement reporté la date limite de conformité à la Loi sur l'IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux à haut risque au 2 …
2 weeks ago
Chine NMPA : Gérer l'impact des 57 nouvelles directives sur les dispositifs médicaux
Le 21 juillet 2026, la NMPA chinoise a publié 57 nouvelles directives pour les dispositifs médicaux, créant des défis de conformité immédiats pour le…
2 weeks, 1 day ago
Guide 2026 de la FDA sur les Facteurs Humains : Nouveautés pour les Soumissions eSTAR
La FDA américaine a finalisé son guide sur les informations relatives aux facteurs humains le 3 août 2026, coïncidant avec une mise à jour obligatoir…
2 weeks, 2 days ago
Coopération ANVISA-ISP Chili : Vers une harmonisation réglementaire des dispositifs médicaux
Cet épisode analyse l'échange technique entre l'ANVISA du Brésil et l'ISP du Chili, qui s'est tenu du 6 au 10 juillet 2026. Nous explorons les discus…
2 weeks, 3 days ago
Guide de la FDA sur les Facteurs Humains de 2026 : Exigences pour les Soumissions 510(k) et PMA
Le 3 août 2026, le CDRH de la FDA a publié son guide final sur les informations relatives aux facteurs humains dans les soumissions de dispositifs mé…
2 weeks, 4 days ago
FDA et Fonctions Logicielles Non-Dispositifs : Date Limite du 13 Août 2026
Cet épisode analyse la demande d'information de la FDA américaine du 14 juillet 2026 concernant les risques et avantages des fonctions logicielles no…
2 weeks, 5 days ago